- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126265
Artificiell intelligens-assisterad koloskopi för detektion av kolonpolyper
Artificiell intelligens-assisterad koloskopi för detektion av kolonpolyper: en prospektiv randomiserad kohortstudie
Alla försökspersoner ska underteckna informerat samtycke före screening, och försökspersoner ska inkluderas enligt inkluderings- och exkluderingskriterier.
Totalt fyra endoskopister ingick i studien, två i varje grupp seniorendoskopister och två i varje grupp juniorendoskopister.
Patienterna registrerades slumpmässigt i seniorendoskopigruppen och juniorendoskopigruppen, och fick artificiell intelligens assisterad koloskopi och konventionell koloskopi successivt. De två koloskopimetoderna utfördes rygg mot rygg av olika endoskopiläkare med samma tjänsteår.
Alla patienter undersöktes och behandlades enligt rutinmässiga medicinska procedurer. Rutinkoloskopigruppen och artificiell intelligens-assisterad koloskopigruppen gjorde detaljerade register över patienternas utsättningstid, inträdestid, antal upptäckta polyper, polyp Paris-klassificering, polypstorlek, polypform, polypplacering och tarmförberedelse under koloskopiprocessen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie. Denna studie genomfördes i Endoscopy Center på Nanfang Hospital, Kina. Rutinmässig tarmförberedelse bestod av 4 L polyetylenglykol, givet i delade doser. Koloskopier utfördes med högupplösta koloskop och högupplösta monitorer.
Alla försökspersoner ska underteckna informerat samtycke före screening, och försökspersoner ska inkluderas enligt inkluderings- och exkluderingskriterier.
Totalt fyra endoskopister ingick i studien, två i varje grupp av seniora endoskoper (>1000 koloskopier) och två i varje grupp av juniorendoskoper (<1000 koloskopier).
Patienterna registrerades slumpmässigt i seniorendoskopigruppen och juniorendoskopigruppen, och fick artificiell intelligens assisterad koloskopi och konventionell koloskopi successivt. De två koloskopimetoderna utfördes av olika endoskopiläkare rygg mot rygg med samma tjänstgöringstid.
Alla patienter undersöktes och behandlades enligt rutinmässiga medicinska procedurer (öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter som inte undertecknat samtyckesformuläret för polypektomi resekerades inte för de lesioner som upptäcktes under undersökningen, medan slutenvårdspatienter som undertecknat samtyckesformuläret för polypektomi lämnades i originalet position efter den första koloskopin och avlägsnas i slutet av den andra undersökningen).
Rutinkoloskopigruppen och artificiell intelligens-assisterad koloskopigruppen gjorde detaljerade register över patienternas utsättningstid, inträdestid, antal upptäckta polyper, polyp Paris-klassificering, polypstorlek, polypform, polypplacering och tarmförberedelse under koloskopiprocessen .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YI zhang, master degree
- Telefonnummer: +86 13533787871
- E-post: 13533787871@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- YI ZHANG, master degree
- Telefonnummer: +86 13533787871
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kinesisk befolkning i åldern 18-80 år gammal; Patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke; I enlighet med indikationerna för koloskopi.
Exklusions kriterier:
(IBD) historia av inflammatorisk tarmsjukdom; Historik av kolorektal kirurgi; Tidigare misslyckad koloskopi; Polypossyndrom; Mycket misstänkt kolorektal cancer (CRC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Rutinmässig koloskopigrupp
Patienten genomgick rutinmässig koloskopi.
|
|
EXPERIMENTELL: Artificiell intelligens assisterad koloskopigrupp
Det automatiska polypdetekteringssystemet i realtid användes för att hjälpa endoskopisten.
|
Koloskopin är kopplad till polypdetektionssystemet i realtid.
Om polypen upptäcks med enteroskopi kommer larmet att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet för små polyper (diameter < 6 mm)
Tidsram: 6 månader
|
I varje grupp upptäcktes antalet patienter med små polyper som en procentandel av det totala antalet patienter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal upptäckta polyper
Tidsram: 6 månader
|
Antal polyper som finns i varje grupp.
|
6 månader
|
Polypstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig storlek för alla polyper som upptäckts i varje grupp.
|
6 månader
|
Polyps morfologi
Tidsram: 6 månader
|
Morfologisk klassificering av alla polyper som upptäckts i varje grupp.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: side liu, doctor degree, Chief Physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT201908-K5-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens assisterad koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien