- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04126265
Kunstig intelligens-assisteret koloskopi til påvisning af kolonpolypper
Kunstig intelligens-assisteret koloskopi til påvisning af kolonpolypper: en prospektiv randomiseret kohorteundersøgelse
Alle forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke før screening, og forsøgspersoner skal inkluderes i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
I alt fire endoskopister blev inkluderet i undersøgelsen, to i hver gruppe af seniorendoskopister og to i hver gruppe af juniorendoskopister.
Patienterne blev tilfældigt indskrevet i seniorendoskopigruppen og juniorendoskopigruppen og modtog successivt kunstig intelligens assisteret koloskopi og konventionel koloskopi. De to koloskopimetoder blev udført ryg mod ryg af forskellige endoskopilæger med samme anciennitet.
Alle patienter blev undersøgt og behandlet i henhold til rutinemæssige medicinske procedurer. Den rutinemæssige koloskopi-gruppe og den kunstig intelligens-assisterede koloskopi-gruppe lavede detaljerede registreringer af patienternes abstinensstid, indgangstid, antal påviste polypper, polyp Paris-klassificering, polypstørrelse, polypform, polypplacering og tarmforberedelse under koloskopiprocessen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse blev udført i endoskopicentret på Nanfang Hospital, Kina. Rutinemæssig tarmforberedelse bestod af 4 L polyethylenglycol, givet i opdelte doser. Koloskopier blev udført med high definition koloskoper og high-definition monitorer.
Alle forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke før screening, og forsøgspersoner skal inkluderes i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
I alt fire endoskoper blev inkluderet i undersøgelsen, to i hver gruppe af senior endoskoper (>1000 koloskopier) og to i hver gruppe af junior endoskoper (<1000 koloskopier).
Patienterne blev tilfældigt indskrevet i seniorendoskopigruppen og juniorendoskopigruppen og modtog successivt kunstig intelligens assisteret koloskopi og konventionel koloskopi. De to koloskopimetoder blev udført af forskellige endoskopilæger ryg mod ryg med samme anciennitet.
Alle patienter blev undersøgt og behandlet i henhold til rutinemæssige medicinske procedurer (ambulante patienter og indlagte patienter, der ikke underskrev samtykkeerklæringen til polypektomi, blev ikke resekeret for de læsioner, der blev opdaget under undersøgelsen, mens indlagte patienter, der underskrev samtykkeerklæringen til polypektomi, blev efterladt i originalen. stilling efter den første koloskopi og fjernet ved slutningen af den anden undersøgelse).
Den rutinemæssige koloskopi-gruppe og den kunstig intelligens-assisterede koloskopi-gruppe lavede detaljerede registreringer af patienternes abstinensstid, indgangstid, antal påviste polypper, polyp Paris-klassificering, polypstørrelse, polypform, polypplacering og tarmforberedelse under koloskopiprocessen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- YI ZHANG, master degree
- Telefonnummer: +86 13533787871
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kinesisk befolkning i alderen 18-80 år; Patienter underskrev frivilligt informeret samtykkeformular; I overensstemmelse med indikationerne for koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
(IBD) historie med inflammatorisk tarmsygdom; Historie om kolorektal kirurgi; Tidligere mislykket koloskopi; polypose syndrom; Højt mistænkt kolorektal cancer (CRC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig koloskopigruppe
Patienten gennemgik rutinemæssig koloskopi.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kunstig intelligens assisteret koloskopigruppe
Det automatiske polypdetektionssystem i realtid blev brugt til at hjælpe endoskopisten.
|
Koloskopien er forbundet med polypdetektionssystemet i realtid.
Hvis polyppen opdages ved enteroskopi, vil alarmen blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af små polypper (diameter < 6 mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
I hver gruppe blev antallet af patienter med små polypper påvist som en procentdel af det samlede antal patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påviste polypper
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal polypper fundet i hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Polyp størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig størrelse af alle polypper påvist i hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Polyp morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Morfologisk klassificering af alle polypper påvist i hver gruppe.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: side liu, doctor degree, Chief Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT201908-K5-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens assisteret koloskopi
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater