- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04126265
Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w celu wykrycia polipów jelita grubego
Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w celu wykrycia polipów jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie kohortowe
Wszyscy uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
W badaniu wzięło udział łącznie czterech endoskopistów, po dwóch w każdej grupie starszych endoskopistów i po dwóch w każdej grupie młodszych endoskopistów.
Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy endoskopii seniora i grupy endoskopii juniorów i otrzymali kolejno kolonoskopię wspomaganą sztuczną inteligencją i konwencjonalną kolonoskopię. Dwie metody kolonoskopii zostały wykonane jeden po drugim przez różnych lekarzy endoskopii o takim samym stażu pracy.
Wszyscy pacjenci byli badani i leczeni zgodnie z rutynowymi procedurami medycznymi. Grupa rutynowej kolonoskopii i grupa kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją sporządziły szczegółowe zapisy dotyczące czasu wycofania się pacjentów, czasu wejścia, liczby wykrytych polipów, klasyfikacji polipów w Paryżu, wielkości i kształtu polipów, lokalizacji polipów i przygotowania jelit podczas procesu kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Badanie zostało przeprowadzone w Centrum Endoskopii Szpitala Nanfang w Chinach. Rutynowe przygotowanie jelita składało się z 4 l glikolu polietylenowego, podanych w dawkach podzielonych. Kolonoskopie wykonano za pomocą kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości i monitorów o wysokiej rozdzielczości.
Wszyscy uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
W badaniu wzięło udział łącznie czterech endoskopistów, po dwóch w każdej grupie starszych endoskopistów (>1000 kolonoskopii) i po dwóch w każdej grupie młodszych endoskopistów (<1000 kolonoskopii).
Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy endoskopii seniora i grupy endoskopii juniorów i otrzymali kolejno kolonoskopię wspomaganą sztuczną inteligencją i konwencjonalną kolonoskopię. Dwie metody kolonoskopii zostały wykonane przez różnych lekarzy endoskopii jeden po drugim z tym samym stażem pracy.
Wszyscy pacjenci byli badani i leczeni zgodnie z rutynowymi procedurami medycznymi (chorych ambulatoryjnych i hospitalizowanych, którzy nie podpisali zgody na polipektomię, nie wykonywano resekcji zmian wykrytych podczas badania, natomiast pacjentów hospitalizowanych, którzy podpisali zgodę na polipektomię, pozostawiano w pierwotnym pozycji po pierwszej kolonoskopii i usuwane pod koniec drugiego badania).
Grupa rutynowej kolonoskopii i grupa kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją sporządziły szczegółowe zapisy dotyczące czasu wycofania się pacjentów, czasu wejścia, liczby wykrytych polipów, klasyfikacji polipów w Paryżu, wielkości i kształtu polipów, lokalizacji polipów i przygotowania jelit podczas procesu kolonoskopii .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- YI ZHANG, master degree
- Numer telefonu: +86 13533787871
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ludność chińska w wieku 18-80 lat; Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody; Zgodnie ze wskazaniami kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
(IBD) historia choroby zapalnej jelit; Historia chirurgii jelita grubego; Wcześniejsza nieudana kolonoskopia; zespół polipowatości; Wysoce podejrzewany rak jelita grubego (CRC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa rutynowej kolonoskopii
Pacjentka została poddana rutynowej kolonoskopii.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kolonoskopii wspomagana sztuczną inteligencją
Jako pomoc dla endoskopisty wykorzystano automatyczny system wykrywania polipów w czasie rzeczywistym.
|
Kolonoskopia jest połączona z systemem wykrywania polipów w czasie rzeczywistym.
Jeśli polip zostanie wykryty przez enteroskopię, zostanie podany alarm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania małych polipów (średnica < 6mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W każdej grupie wykryto liczbę pacjentów z małymi polipami jako procent całkowitej liczby pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych polipów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba polipów znalezionych w każdej grupie.
|
6 miesięcy
|
|
Rozmiar polipa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni rozmiar wszystkich polipów wykrytych w każdej grupie.
|
6 miesięcy
|
|
Morfologia polipa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja morfologiczna wszystkich polipów wykrytych w każdej grupie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: side liu, doctor degree, Chief Physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT201908-K5-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .