Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w celu wykrycia polipów jelita grubego

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Side Liu

Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w celu wykrycia polipów jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie kohortowe

Wszyscy uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

W badaniu wzięło udział łącznie czterech endoskopistów, po dwóch w każdej grupie starszych endoskopistów i po dwóch w każdej grupie młodszych endoskopistów.

Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy endoskopii seniora i grupy endoskopii juniorów i otrzymali kolejno kolonoskopię wspomaganą sztuczną inteligencją i konwencjonalną kolonoskopię. Dwie metody kolonoskopii zostały wykonane jeden po drugim przez różnych lekarzy endoskopii o takim samym stażu pracy.

Wszyscy pacjenci byli badani i leczeni zgodnie z rutynowymi procedurami medycznymi. Grupa rutynowej kolonoskopii i grupa kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją sporządziły szczegółowe zapisy dotyczące czasu wycofania się pacjentów, czasu wejścia, liczby wykrytych polipów, klasyfikacji polipów w Paryżu, wielkości i kształtu polipów, lokalizacji polipów i przygotowania jelit podczas procesu kolonoskopii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Badanie zostało przeprowadzone w Centrum Endoskopii Szpitala Nanfang w Chinach. Rutynowe przygotowanie jelita składało się z 4 l glikolu polietylenowego, podanych w dawkach podzielonych. Kolonoskopie wykonano za pomocą kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości i monitorów o wysokiej rozdzielczości.

Wszyscy uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

W badaniu wzięło udział łącznie czterech endoskopistów, po dwóch w każdej grupie starszych endoskopistów (>1000 kolonoskopii) i po dwóch w każdej grupie młodszych endoskopistów (<1000 kolonoskopii).

Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy endoskopii seniora i grupy endoskopii juniorów i otrzymali kolejno kolonoskopię wspomaganą sztuczną inteligencją i konwencjonalną kolonoskopię. Dwie metody kolonoskopii zostały wykonane przez różnych lekarzy endoskopii jeden po drugim z tym samym stażem pracy.

Wszyscy pacjenci byli badani i leczeni zgodnie z rutynowymi procedurami medycznymi (chorych ambulatoryjnych i hospitalizowanych, którzy nie podpisali zgody na polipektomię, nie wykonywano resekcji zmian wykrytych podczas badania, natomiast pacjentów hospitalizowanych, którzy podpisali zgodę na polipektomię, pozostawiano w pierwotnym pozycji po pierwszej kolonoskopii i usuwane pod koniec drugiego badania).

Grupa rutynowej kolonoskopii i grupa kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją sporządziły szczegółowe zapisy dotyczące czasu wycofania się pacjentów, czasu wejścia, liczby wykrytych polipów, klasyfikacji polipów w Paryżu, wielkości i kształtu polipów, lokalizacji polipów i przygotowania jelit podczas procesu kolonoskopii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • YI ZHANG, master degree
          • Numer telefonu: +86 13533787871

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ludność chińska w wieku 18-80 lat; Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody; Zgodnie ze wskazaniami kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

(IBD) historia choroby zapalnej jelit; Historia chirurgii jelita grubego; Wcześniejsza nieudana kolonoskopia; zespół polipowatości; Wysoce podejrzewany rak jelita grubego (CRC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa rutynowej kolonoskopii
Pacjentka została poddana rutynowej kolonoskopii.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kolonoskopii wspomagana sztuczną inteligencją
Jako pomoc dla endoskopisty wykorzystano automatyczny system wykrywania polipów w czasie rzeczywistym.
Kolonoskopia jest połączona z systemem wykrywania polipów w czasie rzeczywistym. Jeśli polip zostanie wykryty przez enteroskopię, zostanie podany alarm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania małych polipów (średnica < 6mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W każdej grupie wykryto liczbę pacjentów z małymi polipami jako procent całkowitej liczby pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych polipów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba polipów znalezionych w każdej grupie.
6 miesięcy
Rozmiar polipa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni rozmiar wszystkich polipów wykrytych w każdej grupie.
6 miesięcy
Morfologia polipa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasyfikacja morfologiczna wszystkich polipów wykrytych w każdej grupie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: side liu, doctor degree, Chief Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT201908-K5-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj