- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04126265
Колоноскопия с искусственным интеллектом для обнаружения полипов толстой кишки
Колоноскопия с искусственным интеллектом для обнаружения полипов толстой кишки: проспективное рандомизированное когортное исследование
Все субъекты должны подписать информированное согласие перед скринингом, и субъекты должны быть включены в соответствии с критериями включения и исключения.
Всего в исследование было включено четыре эндоскописта, по два в каждой группе старших эндоскопистов и по два в каждой группе младших эндоскопистов.
Пациенты были случайным образом включены в группу старшей эндоскопии и группу младшей эндоскопии, и последовательно прошли колоноскопию с искусственным интеллектом и обычную колоноскопию. Два метода колоноскопии были выполнены один за другим разными врачами-эндоскопистами с одинаковым стажем работы.
Все больные обследованы и лечились в соответствии с общепринятыми медицинскими процедурами. Группа рутинной колоноскопии и группа колоноскопии с искусственным интеллектом вели подробные записи о времени ухода пациентов, времени входа, количестве обнаруженных полипов, парижской классификации полипов, размере полипа, форме полипа, местонахождении полипа и подготовке кишечника во время процесса колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Это исследование проводилось в Центре эндоскопии больницы Наньфан, Китай. Обычная подготовка кишечника состояла из 4 л полиэтиленгликоля, вводимого в несколько приемов. Колоноскопия проводилась с помощью колоноскопов высокого разрешения и мониторов высокого разрешения.
Все субъекты должны подписать информированное согласие перед скринингом, и субъекты должны быть включены в соответствии с критериями включения и исключения.
Всего в исследование было включено четыре эндоскописта, по два в каждую группу старших эндоскопистов (>1000 колоноскопий) и по два в каждую группу младших эндоскопистов (<1000 колоноскопий).
Пациенты были случайным образом включены в группу старшей эндоскопии и группу младшей эндоскопии, и последовательно прошли колоноскопию с искусственным интеллектом и обычную колоноскопию. Два метода колоноскопии выполнялись разными врачами-эндоскопистами подряд с одинаковым стажем работы.
Все больные обследованы и лечились в соответствии с рутинными медицинскими процедурами (амбулаторные и стационарные больные, не подписавшие согласие на полипэктомию, не подвергались резекции по поводу образований, выявленных при обследовании, а стационарные больные, подписавшие согласие на полипэктомию, оставлялись в исходном состоянии). положение после первой колоноскопии и снято в конце второго обследования).
Группа рутинной колоноскопии и группа колоноскопии с искусственным интеллектом вели подробные записи о времени ухода пациентов, времени входа, количестве обнаруженных полипов, парижской классификации полипов, размере полипа, форме полипа, местонахождении полипа и подготовке кишечника во время процесса колоноскопии. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- YI ZHANG, master degree
- Номер телефона: +86 13533787871
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Китайское население в возрасте 18-80 лет; Пациенты добровольно подписали форму информированного согласия; По показаниям колоноскопия.
Критерий исключения:
(IBD) воспалительное заболевание кишечника в анамнезе; История колоректальной хирургии; Предыдущая неудачная колоноскопия; синдром полипоза; Высокое подозрение на колоректальный рак (CRC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Группа плановой колоноскопии
Пациенту была проведена плановая колоноскопия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа колоноскопии с искусственным интеллектом
Для помощи эндоскописту использовалась система автоматического обнаружения полипов в режиме реального времени.
|
Колоноскопия подключена к системе обнаружения полипов в режиме реального времени.
При обнаружении полипа при энтероскопии подается сигнал тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения небольших полипов (диаметром < 6 мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В каждой группе определяли количество больных с мелкими полипами в процентах от общего числа больных.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество обнаруженных полипов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество полипов, обнаруженных в каждой группе.
|
6 месяцев
|
Размер полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний размер всех полипов, обнаруженных в каждой группе.
|
6 месяцев
|
Морфология полипа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Морфологическая классификация всех полипов, обнаруженных в каждой группе.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: side liu, doctor degree, Chief Physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT201908-K5-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .