- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04126265
Kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie voor detectie van colonpoliepen
Kunstmatige intelligentie-geassisteerde colonoscopie voor detectie van colonpoliepen: een prospectieve gerandomiseerde cohortstudie
Alle proefpersonen moeten vóór de screening geïnformeerde toestemming ondertekenen en proefpersonen moeten worden opgenomen volgens inclusie- en uitsluitingscriteria.
In het onderzoek werden in totaal vier endoscopisten opgenomen, twee in elke groep senior-endoscopisten en twee in elke groep junior-endoscopisten.
Patiënten werden willekeurig ingeschreven in de senior-endoscopiegroep en de junior-endoscopiegroep en kregen achtereenvolgens kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie en conventionele colonoscopie. De twee colonoscopiemethoden werden rug aan rug uitgevoerd door verschillende endoscopieartsen met dezelfde anciënniteit.
Alle patiënten werden onderzocht en behandeld volgens routinematige medische procedures. De routinematige colonoscopiegroep en de kunstmatige-intelligentie-geassisteerde colonoscopiegroep maakten tijdens het colonoscopieproces gedetailleerde aantekeningen van de wachttijd van de patiënten, de ingangstijd, het aantal gedetecteerde poliepen, de classificatie van poliepen, de grootte van de poliepen, de vorm van de poliepen, de locatie van de poliepen en de darmvoorbereiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Deze studie werd uitgevoerd in het endoscopiecentrum van het Nanfang-ziekenhuis, China. Routinematige darmvoorbereiding bestond uit 4 L polyethyleenglycol, gegeven in gesplitste doses. Colonoscopieën werden uitgevoerd met high-definition colonoscopen en high-definition monitoren.
Alle proefpersonen moeten vóór de screening geïnformeerde toestemming ondertekenen en proefpersonen moeten worden opgenomen volgens inclusie- en uitsluitingscriteria.
In totaal werden vier endoscopisten in het onderzoek opgenomen, twee in elke groep senior-endoscopisten (>1000 colonoscopieën) en twee in elke groep junior-endoscopisten (<1000 colonoscopieën).
Patiënten werden willekeurig ingeschreven in de senior-endoscopiegroep en de junior-endoscopiegroep en kregen achtereenvolgens kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie en conventionele colonoscopie. De twee colonoscopiemethoden werden rug aan rug uitgevoerd door verschillende endoscopieartsen met dezelfde anciënniteit.
Alle patiënten werden onderzocht en behandeld volgens routinematige medische procedures (poliklinische patiënten en intramurale patiënten die het toestemmingsformulier voor poliepectomie niet tekenden, werden niet gereseceerd voor de laesies die tijdens het onderzoek werden ontdekt, terwijl opgenomen patiënten die het toestemmingsformulier voor poliepectomie ondertekenden, in de oorspronkelijke staat werden gelaten. positie na de eerste colonoscopie en verwijderd aan het einde van het tweede onderzoek).
De routinematige colonoscopiegroep en de kunstmatige intelligentie-geassisteerde colonoscopiegroep maakten tijdens het colonoscopieproces gedetailleerde verslagen van de ontwenningstijd van de patiënt, de ingangstijd, het aantal gedetecteerde poliepen, de poliep Paris-classificatie, de grootte van de poliep, de vorm van de poliep, de locatie van de poliep en de darmvoorbereiding. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- YI ZHANG, master degree
- Telefoonnummer: +86 13533787871
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chinese bevolking van 18-80 jaar oud; Patiënten ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming; In overeenstemming met de indicaties van colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
(IBD) voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen; Geschiedenis van colorectale chirurgie; Vorige mislukte colonoscopie; Polyposis-syndroom; Sterk vermoede colorectale kanker (CRC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Routine colonoscopie groep
Patiënt onderging routinematige colonoscopie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopiegroep
Het real-time automatische poliepdetectiesysteem werd gebruikt om de endoscopist te assisteren.
|
De coloscopie is aangesloten op het real-time poliepdetectiesysteem.
Als de poliep wordt gedetecteerd door middel van enteroscopie, wordt het alarm gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiegraad van kleine poliepen (diameter < 6 mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In elke groep werd het aantal patiënten met kleine poliepen gedetecteerd als een percentage van het totale aantal patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal gedetecteerde poliepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal poliepen gevonden in elke groep.
|
6 maanden
|
Poliep grootte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde grootte van alle gedetecteerde poliepen in elke groep.
|
6 maanden
|
Poliep morfologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Morfologische classificatie van alle gedetecteerde poliepen in elke groep.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: side liu, doctor degree, Chief Physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT201908-K5-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .