Bruk av profylaktiske smøredråper etter kataraktkirurgi
17. oktober 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pasienttilfredshet og tørre symptomer hos NHS-pasienter som gjennomgår rutinemessig ukomplisert kataraktkirurgi behandlet med profylaktisk fosfatfri, konserveringsmiddelfri smøremiddeløyedråper. En randomisert kontrollert prospektiv studie.
Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere bruken av profylaktisk smøremiddel øyedråper i 6 uker etter ukomplisert, rutinemessig grå stærkirurgi for å forbedre pasienttilfredsheten og symptomene på tørre øyne, sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved inntreden i studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten smøremiddeløyedråper (fosfatfrie, konserveringsfrie smøremiddeløyedråper som inneholder 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair) som skal administreres fire ganger daglig i 6 uker etter operasjonen (i tillegg til de vanlige postoperative aktuelle legemidlene av kloramfenikol 0,5 % øyedråper i 1 uke og topikale deksametason 0,1 % øyedråper (Maxidex) fire ganger daglig i 4 uker) eller ingen ekstra smøremiddeldråper i tillegg til de vanlige medisiner beskrevet ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral eller unilateral katarakt som krever kirurgisk inngrep
- Alder over 18 år
- Kunne forstå informert samtykke og målene med rettssaken
- Ikke gravid, ikke ammer
- Ingen tidligere øyeoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- aldersrelatert macula degenerasjon
- glaukom
- tidligere retinal vaskulære lidelser
- tidligere netthinneløsning eller rift
- enhver nevro-oftalmologisk tilstand
- enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
- tidligere skjelingoperasjon eller registrering av amblyopi
- tidligere TIA, CVA eller annen vaso-okklusiv sykdom
- allerede registrert i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Eksperimentelle arm mottar smøreøyedråper (fosfatfrie, konserveringsfrie smøremiddeløyedråper som inneholder 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair) som skal administreres fire ganger daglig i 6 uker etter kataraktoperasjon (i tillegg til vanlige postoperative topiske medisiner av Kloramfenikol 0,5 % øyedråper i 1 uke og aktuelle deksametason 0,1 % øyedråper (Maxidex) fire ganger daglig i 4 uker).
|
Smørende øyedråper
Deksametason 0,1 % øyedråper QDS i 4 uker Kloramfenikol 0,5 % øyedråper QDS i 1 uke
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmgruppen mottar de vanlige postoperative topikale medisinene av Kloramfenikol 0,5 % øyedråper i 1 uke og topisk deksametason 0,1 % øyedråper (Maxidex) fire ganger daglig i 4 uker etter kataraktoperasjon.
|
Deksametason 0,1 % øyedråper QDS i 4 uker Kloramfenikol 0,5 % øyedråper QDS i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (CatPROM 5)
Tidsramme: 6 uker
|
Det benyttes validert spørreskjema om pasienttilfredshet.
Spesialdesignede og validerte konverteringstabeller brukes til å konvertere råskårer fra spørreskjemaer til Rasch-kalibrerte mål.
|
6 uker
|
|
Selvrapportert helseutfall
Tidsramme: 6 uker
|
Et validert selvrapportert helsespørreskjema brukes der en beskrivende og vertikal Visual Analogue Scale (VAS) brukes.
Den beskrivende skalaen vurderer 5 domener på tre vanskelighetsgrader (ingen / noen / ekstreme problemer).
VAS brukes til å registrere pasienters selvrapporterte helse på en skala fra 0-100 (100/100 er utmerket helse, 0/100 er svært dårlig helse.
|
6 uker
|
|
Pasientrapporterte symptomer (Speed II spørreundersøkelse)
Tidsramme: 6 uker
|
Et validert spørreskjema brukes med et graderingssystem for å gradere alvorlighetsgraden av tørre øyne.
symptomer.
Score av 28.
Høyere poengsum, jo mer signifikante er symptomene på tørre øyne.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Kornea og konjunktival fargepoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Oxford-skalaen brukes til å gradere farging av konjunktiva og hornhinnen.
0-5 (0 ingen flekker, 5 signifikante flekker).
|
6 uker
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av vannholdig tåreproduksjon.
Skår på mer enn 10 mm er normalt.
Mindre enn 10 mm indikerer mangel på vannholdig tåre.
|
6 uker
|
|
Tear Break up Time
Tidsramme: 6 uker
|
Score på mer enn 10 sekunder er normalt.
Mindre enn 10 sekunder indikerer tåreevaporativ øyesykdom
|
6 uker
|
|
Katarakt snittsted og størrelse
Tidsramme: 6 uker
|
Vurder kataraktsnittstørrelsen i forhold til andre tester og symptomer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .