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Uso de gotas lubricantes profilácticas después de la cirugía de cataratas

17 de octubre de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satisfacción del paciente y síntomas secos en pacientes del NHS que se someten a una cirugía de cataratas sin complicaciones de rutina tratados con gotas oculares lubricantes profilácticas sin fosfatos y sin conservantes. Un estudio prospectivo controlado aleatorizado.

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso de colirios lubricantes profilácticos durante 6 semanas después de una cirugía de cataratas de rutina sin complicaciones para mejorar la satisfacción del paciente y los síntomas del ojo seco, en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al ingresar al estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir colirios lubricantes (colirios lubricantes sin fosfatos y sin conservantes que contengan hialuronato de sodio al 0,15 % con vitaminas A y E (Reparación AEONTM) que se administrarán cuatro veces al día durante 6 semanas después de la cirugía (además de los medicamentos tópicos posoperatorios habituales de colirio de cloranfenicol al 0,5 % durante 1 semana y colirio tópico de dexametasona al 0,1 % (Maxidex) cuatro veces al día durante 4 semanas) o ninguna gota lubricante adicional además de la habitual. medicamentos descritos anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
  • Número de teléfono: 84331 020 7188 7188
  • Correo electrónico: khayam.naderi@gstt.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cataratas bilaterales o unilaterales que requieren intervención quirúrgica
  • Edad mayor de 18 años
  • Capaz de comprender el consentimiento informado y los objetivos del ensayo.
  • No embarazada, no amamantando
  • Sin cirugía ocular previa

Criterio de exclusión:

  • degeneración de la mácula relacionada con la edad
  • glaucoma
  • trastornos vasculares retinianos previos
  • desprendimiento de retina previo o desgarro
  • cualquier condición neuro-oftalmológica
  • cualquier trastorno o patología hereditaria de la retina
  • cirugía previa de estrabismo o antecedentes de ambliopía
  • AIT, ACV u otra enfermedad vasooclusiva previa
  • ya está inscrito en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
El brazo experimental recibe colirios lubricantes (colirios lubricantes sin fosfatos, sin conservantes que contienen hialuronato de sodio al 0,15 % con vitaminas A y E (AEONTM Repair) para administrar cuatro veces al día durante 6 semanas después de la cirugía de cataratas (además de la medicamentos tópicos posoperatorios habituales de colirio de cloranfenicol al 0,5 % durante 1 semana y colirio de dexametasona tópica al 0,1 % (Maxidex) cuatro veces al día durante 4 semanas).
Droga: Reparación AEONTM
Gotas lubricantes para los ojos
Otro: Gotas oftálmicas posoperatorias de rutina utilizadas.
Colirio de dexametasona al 0,1 % QDS durante 4 semanas Colirio de cloranfenicol al 0,5 % QDS durante 1 semana
Comparador activo: Brazo de control
El grupo del brazo de control recibió los medicamentos tópicos posoperatorios habituales de colirio de cloranfenicol al 0,5 % durante 1 semana y colirio tópico de dexametasona al 0,1 % (Maxidex) cuatro veces al día durante 4 semanas después de la cirugía de cataratas.
Otro: Gotas oftálmicas posoperatorias de rutina utilizadas.
Colirio de dexametasona al 0,1 % QDS durante 4 semanas Colirio de cloranfenicol al 0,5 % QDS durante 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente (CatPROM 5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizan cuestionarios de satisfacción del paciente validados. Se utilizan tablas de conversión especialmente diseñadas y validadas para convertir puntajes brutos de cuestionarios a medidas calibradas de Rasch.
6 semanas
Resultado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utiliza un cuestionario de salud autoinformado validado donde se utiliza una Escala Visual Analógica (EVA) descriptiva y vertical. La escala descriptiva evalúa 5 dominios en tres niveles de dificultad (ninguno/algunos/problemas extremos). El VAS se utiliza para registrar la salud autoinformada de los pacientes en una escala de 0 a 100 (100/100 es una salud excelente, 0/100 es una salud muy mala).
6 semanas
Síntomas informados por el paciente (cuestionario Speed ​​II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utiliza un cuestionario validado con un sistema de clasificación para clasificar la gravedad del ojo seco. síntomas. Puntuación sobre 28. Cuanto mayor sea la puntuación, más significativos serán los síntomas del ojo seco.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntuaciones de tinción de córnea y conjuntiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de Oxford se utiliza para clasificar la tinción de la conjuntiva y la córnea. 0-5 (0 sin tinción, 5 tinción significativa).
6 semanas
Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la producción de lágrimas acuosas. Una puntuación de más de 10 mm es normal. Menos de 10 mm indica deficiencia de lágrimas acuosas.
6 semanas
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación de más de 10 segundos es normal. Menos de 10 segundos indica enfermedad ocular por evaporación lagrimal
6 semanas
Sitio y tamaño de la incisión de la catarata
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evalúe el tamaño de la incisión de la catarata en relación con otras pruebas y síntomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
City, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 265860

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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