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白内障手術後の潤滑点滴の予防的使用

2019年10月17日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

定期的な合併症のない白内障手術を受けている NHS 患者の患者満足度と乾燥症状は、予防的リン酸塩フリー、防腐剤フリーの潤滑剤点眼薬で治療されています。無作為化対照前向き研究。

これは、コントロールと比較して、患者の満足度とドライアイの症状を改善するために、合併症のない定期的な白内障手術後の 6 週間の予防的潤滑剤点眼薬の使用を評価するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への参加時に、患者は、潤滑剤点眼薬（ビタミンAおよびEを含む0.15％ヒアルロン酸ナトリウム（AEONTM修復）を含むリン酸塩を含まない、防腐剤を含まない潤滑剤点眼薬）を1日4回6回投与するように無作為化されます。手術後数週間 (1 週間のクロラムフェニコール 0.5 % 点眼薬と局所デキサメタゾン 0.1% 点眼薬 (マキシデックス) の 1 日 4 回の 4 週間の通常の術後局所投薬に加えて) または通常に加えて追加の潤滑剤の点滴なし上記の薬

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的介入を必要とする両側性または片側性の白内障
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントと治験の目的を理解できる
  • 妊娠していない、授乳していない
  • 目の手術歴なし

除外基準:

  • 加齢黄斑変性症
  • 緑内障
  • 以前の網膜血管障害
  • 以前の網膜剥離または裂傷
  • 神経眼科的状態
  • 遺伝性の網膜障害または病状
  • 以前の斜視手術または弱視の記録
  • 以前のTIA、CVAまたは他の血管閉塞性疾患
  • すでに別の研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
実験群には、白内障手術後 6 週間、1 日 4 回、ビタミン A および E を含む 0.15% ヒアルロン酸ナトリウムを含む、リン酸塩を含まない防腐剤を含まない潤滑剤点眼薬 (AEONTM リペア) が投与されます。クロラムフェニコール 0.5% 点眼薬を 1 週間、局所デキサメタゾン 0.1% 点眼薬 (マキシデックス) を 1 日 4 回、4 週間通常の術後局所投薬)。
薬：イオンリペア
潤滑点眼薬
他の：定期的な術後点眼薬の使用。
デキサメタゾン 0.1% 点眼薬 QDS 4 週間 クロラムフェニコール 0.5% 点眼薬 QDS 1 週間
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群は、白内障手術後、クロラムフェニコール 0.5% 点眼薬の通常の術後局所投薬を 1 週間受け、局所デキサメタゾン 0.1% 点眼薬 (マキシデックス) を 1 日 4 回、4 週間受ける。
他の：定期的な術後点眼薬の使用。
デキサメタゾン 0.1% 点眼薬 QDS 4 週間 クロラムフェニコール 0.5% 点眼薬 QDS 1 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度 (CatPROM 5)
時間枠：6週間
検証済みの患者満足度アンケートが使用されます。 特別に設計され、検証された変換テーブルを使用して、質問票の生スコアを Rasch 較正測定値に変換します。
6週間
自己申告による健康状態
時間枠：6週間
検証済みの自己申告による健康アンケートが使用され、記述的で垂直的な視覚的アナログ尺度 (VAS) が使用されます。 記述的尺度は、5 つの領域を 3 つのレベルの難易度 (問題なし / 一部 / 極端な問題) で評価します。 VAS は、患者の自己申告による健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録するために使用されます (100/100 は健康状態が良好、0/100 は非常に悪い状態です。
6週間
患者から報告された症状 (Speed II アンケート)
時間枠：6週間
ドライアイの重症度を等級付けするために、評価システムで検証済みのアンケートが使用されます。 症状。 28点満点。 スコアが高いほど、ドライアイの症状が深刻であることを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：6週間
6週間
角膜および結膜染色スコア
時間枠：6週間
オックスフォード スケールは、結膜と角膜の染色を評価するために使用されます。 0 ～ 5 (0 染色なし、5 有意染色)。
6週間
シルマー1試験
時間枠：6週間
水性涙液産生の評価。 10mm以上のスコアが正常です。 10mm 未満は、涙液不足を示します。
6週間
ティアブレイクアップタイム
時間枠：6週間
10 秒以上のスコアは正常です。 10秒未満は涙蒸発性眼疾患を示します
6週間
白内障の切開部位と大きさ
時間枠：6週間
他の検査や症状と比較して、白内障の切開サイズを評価します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

King's College London
City, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月14日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 265860

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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