Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af profylaktiske smørende dråber efter kataraktoperation

17. oktober 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patienttilfredshed og tørre symptomer hos NHS-patienter, der gennemgår rutinemæssig ukompliceret kataraktoperation, behandlet med profylaktisk fosfatfri, konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber. En randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere brugen af ​​profylaktisk smøremiddel øjendråber i 6 uger efter ukompliceret, rutinemæssig grå stæroperation for at forbedre patienttilfredsheden og symptomer på tørre øjne sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til at modtage enten smøremiddel øjendråber (fosfatfri, konserveringsmiddel-fri smøremiddel øjendråber indeholdende 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair), som skal administreres fire gange dagligt i 6 uger efter operationen (ud over den sædvanlige postoperative topiske medicin af Chloramphenicol 0,5 % øjendråber i 1 uge og topiske dexamethason 0,1 % øjendråber (Maxidex) fire gange dagligt i 4 uger) eller ingen yderligere smøremiddeldråber ud over de sædvanlige medicin beskrevet ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral eller unilateral grå stær, der kræver kirurgisk indgreb
  • Alder over 18 år
  • Kunne forstå informeret samtykke og formålet med forsøget
  • Ikke gravid, ikke ammer
  • Ingen tidligere øjenoperation

Ekskluderingskriterier:

  • aldersrelateret macula degeneration
  • glaukom
  • tidligere nethindekarsygdomme
  • tidligere nethindeløsning eller rift
  • enhver neuro-oftalmologisk tilstand
  • enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
  • tidligere strabismus-operation eller registrering af amblyopi
  • tidligere TIA, CVA eller anden vaso-okklusiv sygdom
  • allerede tilmeldt et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm modtager smøremiddel øjendråber (fosfat-fri, konserveringsmiddel-fri smøremiddel øjendråber indeholdende 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair), der skal administreres fire gange dagligt i 6 uger efter operation for grå stær (ud over sædvanlig postoperativ topisk medicin af Chloramphenicol 0,5 % øjendråber i 1 uge og topisk dexamethason 0,1 % øjendråber (Maxidex) fire gange dagligt i 4 uger).
Medicin: AEONTM reparation
Smørende øjendråber
Andet: Rutinemæssig postoperative øjendråber anvendes.
Dexamethason 0,1 % øjendråber QDS i 4 uger Chloramphenicol 0,5 % øjendråber QDS i 1 uge
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmgruppen modtager den sædvanlige postoperative topiske medicin af Chloramphenicol 0,5 % øjendråber i 1 uge og topiske dexamethason 0,1 % øjendråber (Maxidex) fire gange dagligt i 4 uger efter operation for grå stær.
Andet: Rutinemæssig postoperative øjendråber anvendes.
Dexamethason 0,1 % øjendråber QDS i 4 uger Chloramphenicol 0,5 % øjendråber QDS i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (CatPROM 5)
Tidsramme: 6 uger
Der anvendes valideret patienttilfredshedsspørgeskema. Specielt designede og validerede konverteringstabeller bruges til at konvertere råscores fra spørgeskemaer til Rasch-kalibrerede mål.
6 uger
Selvrapporteret sundhedsresultat
Tidsramme: 6 uger
Et valideret selvrapporteret helbredsspørgeskema anvendes, hvor der anvendes en beskrivende og vertikal Visual Analogue Scale (VAS). Den beskrivende skala vurderer 5 domæner på tre sværhedsgrader (ingen / nogle / ekstreme problemer). VAS bruges til at registrere patienters selvrapporterede helbred på en skala fra 0-100 (100/100 er fremragende helbred, 0/100 er meget dårligt helbred.
6 uger
Patientrapporterede symptomer (Speed ​​II-questinnaire)
Tidsramme: 6 uger
Et valideret spørgeskema bruges sammen med et klassificeringssystem til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjne. symptomer. Score ud af 28. Jo højere score, jo mere signifikante er symptomerne på tørre øjne.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hornhinde- og konjunktivale farvningsresultater
Tidsramme: 6 uger
Oxford-skalaen bruges til at gradere farvning af bindehinden og hornhinden. 0-5 (0 ingen farvning, 5 signifikant farvning).
6 uger
Schirmer 1 test
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af vandig tåreproduktion. Skæring på mere end 10 mm er normalt. Mindre end 10 mm indikerer mangel på vandig tåre.
6 uger
Tear Break up Time
Tidsramme: 6 uger
Score på mere end 10 sekunder er normalt. Mindre end 10 sekunder indikerer tårefordampende øjensygdom
6 uger
Grå stær snitsted og størrelse
Tidsramme: 6 uger
Vurder grå stær snitstørrelse i forhold til andre tests og symptomer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med AEONTM reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner