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Uso de gotas lubrificantes profiláticas após cirurgia de catarata

17 de outubro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satisfação do paciente e sintomas de secura em pacientes do NHS submetidos a cirurgia de catarata não complicada de rotina, tratados com colírios lubrificantes profiláticos sem fosfato e sem conservantes. Um estudo prospectivo controlado randomizado.

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o uso de colírios lubrificantes profiláticos por 6 semanas após cirurgia de catarata de rotina não complicada para melhorar a satisfação do paciente e os sintomas de olho seco, em comparação com os controles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao entrar no estudo, os pacientes serão randomizados para receber colírios lubrificantes (colírios lubrificantes sem fosfato e sem conservantes contendo 0,15% de hialuronato de sódio com vitaminas A e E (AEONTM Repair) a serem administrados quatro vezes ao dia por 6 semanas após a cirurgia (além das medicações tópicas usuais pós-operatórias de cloranfenicol 0,5% colírio por 1 semana e dexametasona 0,1% tópica colírio (Maxidex) quatro vezes ao dia por 4 semanas) ou nenhuma gota adicional de lubrificante além do habitual medicamentos descritos acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cataratas bilaterais ou unilaterais que requerem intervenção cirúrgica
  • Idade acima de 18 anos
  • Capaz de entender o consentimento informado e os objetivos do estudo
  • Não grávida, não amamentando
  • Nenhuma cirurgia ocular anterior

Critério de exclusão:

  • degeneração macular relacionada à idade
  • glaucoma
  • distúrbios vasculares retinianos anteriores
  • descolamento de retina anterior ou lágrima
  • qualquer condição neuro-oftalmológica
  • qualquer distúrbio ou patologia hereditária da retina
  • cirurgia prévia de estrabismo ou registro de ambliopia
  • AIT anterior, AVC ou outra doença vaso-oclusiva
  • já inscrito em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
O braço experimental recebe colírios lubrificantes (colírios lubrificantes sem fosfato e sem conservantes contendo 0,15% de hialuronato de sódio com vitaminas A e E (AEONTM Repair) a serem administrados quatro vezes ao dia por 6 semanas após a cirurgia de catarata (além do medicações tópicas pós-operatórias usuais de cloranfenicol 0,5% colírio por 1 semana e dexametasona 0,1% tópica colírio (Maxidex) quatro vezes ao dia por 4 semanas).
Medicamento: Reparação AEONTM
Colírios lubrificantes
Outro: Colírio pós-operatório rotineiro usado.
Dexametasona 0,1% colírio QDS por 4 semanas Cloranfenicol 0,5% colírio QDS por 1 semana
Comparador Ativo: Braço de controle
O grupo controle recebeu as medicações tópicas usuais pós-operatórias de cloranfenicol 0,5% colírio por 1 semana e dexametasona 0,1% tópica colírio (Maxidex) quatro vezes ao dia por 4 semanas após a cirurgia de catarata.
Outro: Colírio pós-operatório rotineiro usado.
Dexametasona 0,1% colírio QDS por 4 semanas Cloranfenicol 0,5% colírio QDS por 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (CatPROM 5)
Prazo: 6 semanas
Questionário de satisfação do paciente validado é usado. Tabelas de conversão especialmente projetadas e validadas são usadas para converter pontuações brutas de questionários em medidas calibradas de Rasch.
6 semanas
Resultado de saúde auto-relatado
Prazo: 6 semanas
Um questionário validado de auto-relato de saúde é usado onde uma Escala Visual Analógica (VAS) descritiva e vertical é usada. A escala descritiva avalia 5 domínios em três níveis de dificuldade (nenhum/alguns/problemas extremos). A VAS é usada para registrar a saúde relatada pelos pacientes em uma escala de 0 a 100 (100/100 significa saúde excelente, 0/100 significa saúde muito ruim).
6 semanas
Sintomas relatados pelo paciente (questionário Speed ​​II)
Prazo: 6 semanas
Um questionário validado é usado com um sistema de classificação para graduar a gravidade do olho seco. sintomas. Pontuação de 28. Quanto maior a pontuação, mais significativos são os sintomas de olho seco.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Pontuações de coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: 6 semanas
A Escala de Oxford é usada para graduar a coloração da conjuntiva e da córnea. 0-5 (0 sem coloração, 5 coloração significativa).
6 semanas
Teste de Schirmer 1
Prazo: 6 semanas
Avaliação da produção lacrimal aquosa. Pontuação de mais de 10mm é normal. Menos de 10 mm indica deficiência de lágrima aquosa.
6 semanas
Hora de romper a lágrima
Prazo: 6 semanas
Pontuação de mais de 10 segundos é normal. Menos de 10 segundos indica doença ocular por evaporação lacrimal
6 semanas
Local e tamanho da incisão da catarata
Prazo: 6 semanas
Avalie o tamanho da incisão da catarata em relação a outros exames e sintomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
City, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 265860

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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