Användning av profylaktiska smörjdroppar efter kataraktkirurgi
17 oktober 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Patienttillfredsställelse och torra symtom hos NHS-patienter som genomgår rutinmässig okomplicerad kataraktkirurgi behandlad med profylaktisk fosfatfria, konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar. En randomiserad kontrollerad prospektiv studie.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma användningen av profylaktiska ögondroppar med glidmedel under 6 veckor efter okomplicerad rutinoperation för grå starr för att förbättra patienttillfredsställelsen och symtom på torra ögon, jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inträde i studien kommer patienter att randomiseras till att få antingen smörjmedel ögondroppar (fosfatfria, konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar innehållande 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A och E (AEONTM Repair) som ska administreras fyra gånger om dagen i 6 veckor efter operationen (utöver de vanliga postoperativa topikala medicinerna av Kloramfenikol 0,5 % ögondroppar under 1 vecka och topikala dexametason 0,1 % ögondroppar (Maxidex) fyra gånger om dagen i 4 veckor) eller inga ytterligare droppar smörjmedel utöver de vanliga mediciner som beskrivs ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral eller unilateral grå starr som kräver kirurgisk ingrepp
- Ålder över 18 år
- Kunna förstå informerat samtycke och syftet med försöket
- Inte gravid, inte ammar
- Ingen tidigare ögonoperation
Exklusions kriterier:
- åldersrelaterad gula fläcken degeneration
- glaukom
- tidigare vaskulära sjukdomar i näthinnan
- tidigare näthinneavlossning eller reva
- något neuro-oftalmologiskt tillstånd
- någon ärftlig retinal störning eller patologi
- tidigare skelningsoperation eller registrering av amblyopi
- tidigare TIA, CVA eller annan vaso-ocklusiv sjukdom
- redan inskriven i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Experimentarmen får smörjmedel ögondroppar (fosfatfria, konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar innehållande 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A och E (AEONTM Repair) som ska administreras fyra gånger om dagen i 6 veckor efter kataraktoperation (utöver vanliga postoperativa topikala mediciner av Kloramfenikol 0,5 % ögondroppar under 1 vecka och topikala dexametason 0,1 % ögondroppar (Maxidex) fyra gånger om dagen i 4 veckor).
|
Smörjande ögondroppar
Dexametason 0,1 % ögondroppar QDS i 4 veckor Kloramfenikol 0,5 % ögondroppar QDS i 1 vecka
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmgruppen får de vanliga postoperativa topikala läkemedlen kloramfenikol 0,5 % ögondroppar under 1 vecka och topikala dexametason 0,1 % ögondroppar (Maxidex) fyra gånger om dagen i 4 veckor efter kataraktoperation.
|
Dexametason 0,1 % ögondroppar QDS i 4 veckor Kloramfenikol 0,5 % ögondroppar QDS i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet (CatPROM 5)
Tidsram: 6 veckor
|
Validerad patientnöjdhetsenkät används.
Speciellt utformade och validerade konverteringstabeller används för att konvertera råpoäng från frågeformulär till Rasch-kalibrerade mätningar.
|
6 veckor
|
|
Självrapporterat hälsoutfall
Tidsram: 6 veckor
|
Ett validerat självrapporterat hälsoenkät används där en beskrivande och vertikal Visual Analogue Scale (VAS) används.
Den beskrivande skalan bedömer 5 domäner på tre svårighetsgrader (inga / vissa / extrema problem).
VAS används för att registrera patienters självrapporterade hälsa på en skala från 0-100 (100/100 är utmärkt hälsa, 0/100 är mycket dålig hälsa.
|
6 veckor
|
|
Patientrapporterade symtom (Speed II questinnaire)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett validerat frågeformulär används med ett betygssystem för att gradera svårighetsgraden av torra ögon.
symtom.
Poäng av 28.
Högre poäng, desto mer signifikanta är symtomen på torra ögon.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Kornea och konjunktiva färgning poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Oxfordskalan används för att gradera färgning av bindhinnan och hornhinnan.
0-5 (0 ingen färgning, 5 signifikant färgning).
|
6 veckor
|
|
Schirmer 1 test
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av vattenhaltig tårproduktion.
Bård på mer än 10 mm är normalt.
Mindre än 10 mm indikerar brist på vattenhaltig tår.
|
6 veckor
|
|
Tear Break up Time
Tidsram: 6 veckor
|
Resultat på mer än 10 sekunder är normalt.
Mindre än 10 sekunder indikerar tåravdunstning ögonsjukdom
|
6 veckor
|
|
Katarakt snittplats och storlek
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöm snittstorleken för grå starr i förhållande till andra tester och symtom.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 265860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .