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백내장 수술 후 예방적 윤활제 사용

2019년 10월 17일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

일상적인 단순 백내장 수술을 받는 NHS 환자의 환자 만족도 및 건조 증상 예방적 인산염, 무방부제 윤활제 안약으로 치료. 무작위 통제 전향적 연구.

이것은 대조군과 비교하여 환자 만족도와 안구 건조 증상을 개선하기 위해 복잡하지 않은 일상적인 백내장 수술 후 6주 동안 예방적 윤활제 점안액의 사용을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여 시 환자는 무작위로 윤활제 점안액(비타민 A 및 E와 함께 0.15% 히알루론산 나트륨을 함유한 무인산염, 무방부제 윤활제 점안액(AEONTM Repair)을 6일 동안 하루 4회 투여합니다. 수술 후 몇 주(1주일 동안 클로람페니콜 0.5% 점안액과 4주 동안 하루에 4회 국소 덱사메타손 0.1% 점안액(Maxidex)의 일반적인 수술 후 국소 약물에 추가) 또는 평소에 추가 윤활제 점적 없음 위에서 설명한 약물

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 적 개입이 필요한 양측 또는 일측 백내장
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의와 시험의 목적을 이해할 수 있습니다.
  • 임신하지 않고 모유 수유하지 않음
  • 이전 눈 수술 없음

제외 기준:

  • 연령 관련 황반 변성
  • 녹내장
  • 이전 망막 혈관 장애
  • 이전 망막 박리 또는 눈물
  • 모든 신경 안과 질환
  • 유전성 망막 장애 또는 병리
  • 이전 사시 수술 또는 약시 기록
  • 이전 TIA, CVA 또는 기타 혈관 폐쇄성 질환
  • 이미 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 암
실험군은 백내장 수술 후 6주 동안 하루에 4번 윤활제 점안액(비타민 A 및 E와 함께 0.15% 히알루론산 나트륨을 함유한 무인산염, 무방부제 윤활제 점안액(AEONTM 수리)을 받았습니다(추가적으로 Chloramphenicol 0.5% 점안액을 1주 동안 사용하고 dexamethasone 0.1% 점안액(Maxidex)을 4주 동안 하루에 4번 점안합니다.
의약품: 이온TM 수리
윤활 안약
다른: 일상적인 수술 후 안약 사용.
덱사메타손 0.1% 안약 QDS 4주 클로람페니콜 0.5% 안약 QDS 1주
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군은 백내장 수술 후 1주일 동안 Chloramphenicol 0.5% 점안액과 4주 동안 덱사메타손 0.1% 점안액(Maxidex)을 하루 4회 1일 4회 점안합니다.
다른: 일상적인 수술 후 안약 사용.
덱사메타손 0.1% 안약 QDS 4주 클로람페니콜 0.5% 안약 QDS 1주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도(CatPROM 5)
기간: 6주
검증된 환자 만족도 설문지가 사용됩니다. 특별히 설계되고 검증된 변환표는 설문지의 원시 점수를 Rasch 보정 측정값으로 변환하는 데 사용됩니다.
6주
자가 보고 건강 결과
기간: 6주
설명적이고 수직적인 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용되는 경우 검증된 자가 보고 건강 설문지가 사용됩니다. 기술 척도는 3가지 난이도 수준(없음/일부/극단적인 문제)에서 5개 영역을 평가합니다. VAS는 환자의 자가 보고 건강을 0-100(100/100은 매우 건강함, 0/100은 건강이 매우 나쁨)의 척도로 기록하는 데 사용됩니다.
6주
환자가 보고한 증상(Speed ​​II 설문지)
기간: 6주
안구건조증의 중증도를 등급화하기 위해 등급 시스템과 함께 검증된 설문지가 사용됩니다. 증상. 28점 만점에 점수. 점수가 높을수록 안구건조증 증상이 더 심각합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 6주
6주
각막 및 결막 염색 점수
기간: 6주
Oxford Scale은 결막과 각막의 염색 등급을 매기는 데 사용됩니다. 0-5(0 염색 없음, 5 중요한 염색).
6주
쉬르머 1 테스트
기간: 6주
수성 눈물 생산의 평가. 10mm 이상의 점수는 정상입니다. 10mm 미만은 눈물수 부족을 나타냅니다.
6주
눈물 이별 시간
기간: 6주
10초 이상의 점수는 정상입니다. 10초 미만이면 눈물 증발성 안질환
6주
백내장 절개 부위 및 크기
기간: 6주
다른 검사 및 증상과 관련하여 백내장 절개 크기를 평가합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

King's College London
City, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 265860

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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