白内障手术后预防性润滑滴剂的使用
2019年10月17日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
接受常规无并发症白内障手术并使用预防性无磷酸盐、无防腐剂润滑滴眼液治疗的 NHS 患者的患者满意度和干燥症状。一项随机对照前瞻性研究。
这是一项随机对照试验，旨在评估与对照组相比，在简单的常规白内障手术后使用预防性润滑剂滴眼液 6 周，以改善患者满意度和干眼症状。
研究概览
详细说明
进入研究后，患者将随机接受润滑剂滴眼液（不含磷酸盐、不含防腐剂的润滑剂滴眼液，含有 0.15% 透明质酸钠和维生素 A 和 E（AEONTM 修复），每天给药四次，持续 6 天。手术后数周（除了常规的术后局部用药 0.5% 氯霉素滴眼液 1 周和局部地塞米松 0.1% 滴眼液 (Maxidex)，每天四次，持续 4 周）或除了通常的滴眼液外不再滴润滑剂上述药物
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- 电话号码：84331 020 7188 7188
- 邮箱：khayam.naderi@gstt.nhs.uk
学习地点
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-
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust London
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接触：
- Dr Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- 电话号码：84331 020 7188 7188
- 邮箱：khayam.naderi@gstt.nhs.uk
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首席研究员：
- Prof David O'Brart, FRCOphth, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术干预的双侧或单侧白内障
- 18岁以上
- 能够理解知情同意和试验目的
- 未怀孕，未母乳喂养
- 以前没有做过眼科手术
排除标准：
- 年龄相关性黄斑变性
- 青光眼
- 既往视网膜血管疾病
- 以前的视网膜脱离或撕裂
- 任何神经眼科疾病
- 任何遗传性视网膜疾病或病理
- 以前的斜视手术或弱视记录
- 既往 TIA、CVA 或其他血管闭塞性疾病
- 已经参加了另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
实验组接受润滑剂滴眼液（不含磷酸盐、不含防腐剂的润滑剂滴眼液，含有 0.15% 透明质酸钠和维生素 A 和 E（AEONTM 修复），在白内障手术后每天给药四次，持续 6 周（除了通常的术后局部用药为 0.5% 氯霉素滴眼液 1 周和局部地塞米松 0.1% 滴眼液 (Maxidex)，每天四次，持续 4 周）。
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润滑眼药水
地塞米松 0.1% 滴眼液 QDS 4 周 氯霉素 0.5% 滴眼液 QDS 1 周
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有源比较器：控制臂
对照组在白内障手术后接受常规术后局部用药，即 0.5% 氯霉素滴眼液 1 周和局部地塞米松 0.1% 滴眼液 (Maxidex)，每天四次，持续 4 周。
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地塞米松 0.1% 滴眼液 QDS 4 周 氯霉素 0.5% 滴眼液 QDS 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度 (CatPROM 5)
大体时间：6周
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使用经过验证的患者满意度问卷。
专门设计和验证的转换表用于将原始分数从问卷转换为 Rasch 校准测量。
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6周
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自我报告的健康结果
大体时间：6周
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在使用描述性和垂直视觉模拟量表 (VAS) 的情况下，使用经过验证的自我报告健康问卷。
描述性量表以三个难度级别（无/一些/极端问题）评估 5 个领域。
VAS 用于记录患者自我报告的健康状况，评分范围为 0-100（100/100 表示健康状况良好，0/100 表示健康状况极差。
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6周
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患者报告的症状（速度 II 问卷）
大体时间：6周
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经过验证的问卷与分级系统一起使用，以对干眼症的严重程度进行分级。
症状。
满分28分。
分数越高，干眼症状越明显。
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6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：6周
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6周
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角膜和结膜染色评分
大体时间：6周
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Oxford Scale 用于对结膜和角膜的染色进行分级。
0-5（0 无染色，5 显着染色）。
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6周
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席尔默 1 测试
大体时间：6周
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泪液产生的评价。
超过 10mm 的分数是正常的。
小于 10mm 表示泪液不足。
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6周
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撕裂时间
大体时间：6周
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超过 10 秒的分数是正常的。
小于10秒表示泪液蒸发眼病
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6周
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白内障切口部位及大小
大体时间：6周
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评估与其他测试和症状相关的白内障切口大小。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月14日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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