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Anwendung von prophylaktischen Gleittropfen nach Kataraktoperationen

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patientenzufriedenheit und Trockenheitssymptome bei NHS-Patienten, die sich einer routinemäßigen unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen und mit prophylaktischen phosphatfreien, konservierungsmittelfreien Gleitmittel-Augentropfen behandelt werden. Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von prophylaktischen Gleitmittel-Augentropfen über 6 Wochen nach einer unkomplizierten, routinemäßigen Kataraktoperation zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zu Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Eintritt in die Studie erhalten die Patienten randomisiert entweder Gleitmittel-Augentropfen (phosphatfreie, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen mit 0,15 % Natriumhyaluronat mit den Vitaminen A und E (AEONTM Repair), die viermal täglich für 6 verabreicht werden Wochen nach der Operation (zusätzlich zu den üblichen postoperativen topischen Medikamenten von Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen für 1 Woche und topischen Dexamethason 0,1 % Augentropfen (Maxidex) viermal täglich für 4 Wochen) oder keine zusätzlichen Gleitmitteltropfen zusätzlich zu den üblichen oben beschriebenen Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale oder einseitige Katarakte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Alter über 18 Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung und die Ziele der Studie verstehen
  • Nicht schwanger, nicht stillen
  • Keine vorherige Augenoperation

Ausschlusskriterien:

  • altersbedingte Makuladegeneration
  • Glaukom
  • frühere retinale Gefäßerkrankungen
  • frühere Netzhautablösung oder -riss
  • jeder neuroophthalmologische Zustand
  • jede erbliche Netzhautstörung oder -pathologie
  • frühere Strabismusoperation oder Aufzeichnung von Amblyopie
  • frühere TIA, CVA oder andere vasookklusive Erkrankung
  • bereits in einem anderen Studium eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Der Versuchsarm erhält benetzende Augentropfen (phosphatfreie, konservierungsmittelfreie benetzende Augentropfen mit 0,15 % Natriumhyaluronat mit den Vitaminen A und E (AEONTM Repair), die viermal täglich für 6 Wochen nach einer Kataraktoperation verabreicht werden (zusätzlich zu den übliche postoperative topische Medikation von Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen für 1 Woche und topische Dexamethason 0,1 % Augentropfen (Maxidex) viermal täglich für 4 Wochen).
Arzneimittel: AEONTM-Reparatur
Befeuchtende Augentropfen
Sonstiges: Routinemäßige postoperative Augentropfen werden verwendet.
Dexamethason 0,1 % Augentropfen QDS für 4 Wochen Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen QDS für 1 Woche
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Kontrollarmgruppe erhält die üblichen postoperativen topischen Medikamente von Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen für 1 Woche und topische Dexamethason 0,1 % Augentropfen (Maxidex) viermal täglich für 4 Wochen nach der Kataraktoperation.
Sonstiges: Routinemäßige postoperative Augentropfen werden verwendet.
Dexamethason 0,1 % Augentropfen QDS für 4 Wochen Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen QDS für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (CatPROM 5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es werden validierte Fragebögen zur Patientenzufriedenheit verwendet. Speziell entwickelte und validierte Umrechnungstabellen werden verwendet, um Rohwerte aus Fragebögen in Rasch-kalibrierte Maße umzurechnen.
6 Wochen
Selbstberichtetes Gesundheitsergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein validierter selbstberichteter Gesundheitsfragebogen wird verwendet, wenn eine beschreibende und vertikale visuelle Analogskala (VAS) verwendet wird. Die beschreibende Skala bewertet 5 Bereiche in drei Schwierigkeitsgraden (keine / einige / extreme Probleme). Mit der VAS wird der von Patienten selbst eingeschätzte Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 erfasst (100/100 steht für sehr guten Gesundheitszustand, 0/100 für sehr schlechten Gesundheitszustand).
6 Wochen
Vom Patienten gemeldete Symptome (Speed ​​II-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein validierter Fragebogen wird mit einem Einstufungssystem verwendet, um den Schweregrad des Trockenen Auges einzustufen. Symptome. Punktzahl von 28. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter sind die Symptome des trockenen Auges.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Hornhaut- und Bindehautfärbungs-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Oxford-Skala wird verwendet, um die Färbung der Bindehaut und Hornhaut einzustufen. 0-5 (0 keine Färbung, 5 signifikante Färbung).
6 Wochen
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der wässrigen Tränenproduktion. Ein Ergebnis von mehr als 10 mm ist normal. Weniger als 10 mm weisen auf einen Tränenflüssigkeitsmangel hin.
6 Wochen
Tear-Break-up-Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Ergebnis von mehr als 10 Sekunden ist normal. Weniger als 10 Sekunden weisen auf eine Tränenverdunstungskrankheit des Auges hin
6 Wochen
Ort und Größe der Kataraktinzision
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Größe der Kataraktinzision im Verhältnis zu anderen Tests und Symptomen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
City, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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