Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien voitelutippojen käyttö kaihileikkauksen jälkeen

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Potilaiden tyytyväisyys ja kuivumisoireet NHS-potilailla, jotka joutuvat rutiininomaiseen komplisoitumattomaan kaihileikkaukseen ja joita hoidetaan profylaktisilla fosfaatittomilla, säilöntäainevapailla liukastuvilla silmätipoilla. Satunnaistettu kontrolloitu tulevaisuudentutkimus.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevien voiteluainesilmätippojen käyttöä 6 viikon ajan mutkattoman, rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen, jotta voidaan parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja kuivasilmäisyyden oireita verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko liukuaineita sisältäviä silmätippoja (fosfaatittomat, säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat, jotka sisältävät 0,15 % natriumhyaluronaattia sekä A- ja E-vitamiinia (AEONTM Repair) neljästi päivässä 6 kuukauden ajan viikkoa leikkauksen jälkeen (tavanomaisten leikkauksen jälkeisten paikallisten lääkkeiden lisäksi kloramfenikoli 0,5 % silmätipat 1 viikon ajan ja paikalliset deksametasoni 0,1 % silmätipat (Maxidex) neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan) tai ei ylimääräisiä liukastusainetippoja tavanomaisten annosten lisäksi yllä kuvatut lääkkeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden- tai toispuolinen kaihi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja kokeen tavoitteet
  • Ei raskaana, ei imetä
  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikään liittyvä makulan rappeuma
  • glaukooma
  • aikaisemmat verkkokalvon verisuonihäiriöt
  • aiempi verkkokalvon irtauma tai repeämä
  • mikä tahansa neuro-oftalmologinen tila
  • mikä tahansa perinnöllinen verkkokalvon häiriö tai patologia
  • aiempi strabismus-leikkaus tai amblyopia
  • aiempi TIA, CVA tai muu vaso-okklusiivinen sairaus
  • on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsi saa liukastavat silmätipat (fosfaatittomat, säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat, jotka sisältävät 0,15 % natriumhyaluronaattia ja A- ja E-vitamiinia (AEONTM Repair), jotka annetaan neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeen (kaihileikkauksen lisäksi). tavalliset leikkauksen jälkeiset paikalliset lääkkeet, kloramfenikoli 0,5 % silmätipat 1 viikon ajan ja paikalliset deksametasoni 0,1 % silmätipat (Maxidex) neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan).
Lääke: AEONTM korjaus
Voitelevat silmätipat
Muut: Käytetään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisiä silmätippoja.
Deksametasoni 0,1 % silmätipat QDS 4 viikon ajan kloramfenikoli 0,5 % silmätipat QDS 1 viikon ajan
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa tavanomaisia ​​postoperatiivisia paikallisia lääkkeitä, kloramfenikolia 0,5 % silmätippoja 1 viikon ajan ja paikallisia deksametasoni 0,1 % silmätippoja (Maxidex) neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan kaihileikkauksen jälkeen.
Muut: Käytetään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisiä silmätippoja.
Deksametasoni 0,1 % silmätipat QDS 4 viikon ajan kloramfenikoli 0,5 % silmätipat QDS 1 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (CatPROM 5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytetään validoitua potilastyytyväisyyskyselyä. Erityisesti suunniteltuja ja validoituja muunnostaulukoita käytetään kyselylomakkeiden raakapisteiden muuntamiseen Rasch-kalibroiduiksi mittauksiksi.
6 viikkoa
Itse raportoitu terveystulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Validoitua itseraportoitua terveyskyselyä käytetään, kun käytetään kuvaavaa ja vertikaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kuvaava asteikko arvioi 5 aluetta kolmella vaikeustasolla (ei / joitakin / äärimmäisiä ongelmia). VAS:lla on tapana kirjata potilaiden itse ilmoittama terveys asteikolla 0-100 (100/100 on erinomainen terveys, 0/100 erittäin huono terveys).
6 viikkoa
Potilaan ilmoittamat oireet (Speed ​​II -kysely)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Validoitua kyselylomaketta käytetään luokitusjärjestelmän kanssa kuivasilmäisyyden vakavuuden arvioimiseksi. oireita. Pisteet 28:sta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä merkittävämpiä kuivasilmäoireita.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oxford-asteikkoa käytetään sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytymisen arvioimiseen. 0-5 (0 ei värjäytymistä, 5 merkittävää värjäytymistä).
6 viikkoa
Schirmer 1 testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vesipitoisen kyyneleen tuotannon arviointi. Yli 10 mm:n pistemäärä on normaalia. Alle 10 mm tarkoittaa vesipitoisen kyyneleen puutetta.
6 viikkoa
Tear hajoamisaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yli 10 sekunnin pistemäärä on normaali. Alle 10 sekuntia tarkoittaa kyynelhaihtumista aiheuttavaa silmäsairautta
6 viikkoa
Kaihiin viiltokohta ja koko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi kaihiviillon koko suhteessa muihin testeihin ja oireisiin.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
City, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 265860

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset AEONTM korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa