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Utilisation de gouttes lubrifiantes prophylactiques après une chirurgie de la cataracte

17 octobre 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satisfaction des patients et symptômes de sécheresse chez les patients du NHS subissant une chirurgie de routine de la cataracte non compliquée traitée avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes prophylactiques sans phosphate ni conservateur. Une étude prospective contrôlée randomisée.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation de gouttes ophtalmiques lubrifiantes prophylactiques pendant 6 semaines après une chirurgie de la cataracte de routine sans complication pour améliorer la satisfaction des patients et les symptômes de la sécheresse oculaire, par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À leur entrée dans l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit des gouttes oculaires lubrifiantes (gouttes oculaires lubrifiantes sans phosphate ni conservateur contenant 0,15 % d'hyaluronate de sodium avec des vitamines A et E (AEONTM Repair) à administrer quatre fois par jour pendant 6 semaines après la chirurgie (en plus des médicaments topiques postopératoires habituels de chloramphénicol 0,5 % de gouttes oculaires pendant 1 semaine et de dexaméthasone topique 0,1 % de gouttes oculaires (Maxidex) quatre fois par jour pendant 4 semaines) ou pas de gouttes lubrifiantes supplémentaires en plus des gouttes habituelles médicaments décrits ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof David O'Brart, FRCOphth, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataractes bilatérales ou unilatérales nécessitant une intervention chirurgicale
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capable de comprendre le consentement éclairé et les objectifs de l'essai
  • Pas enceinte, pas d'allaitement
  • Aucune chirurgie oculaire antérieure

Critère d'exclusion:

  • dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • glaucome
  • troubles vasculaires rétiniens antérieurs
  • décollement ou déchirure de la rétine antérieur
  • toute condition neuro-ophtalmologique
  • tout trouble ou pathologie rétinienne héréditaire
  • chirurgie antérieure du strabisme ou dossier d'amblyopie
  • antécédents d'AIT, d'AVC ou d'une autre maladie vaso-occlusive
  • déjà inscrit à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Le groupe expérimental reçoit des gouttes oculaires lubrifiantes (gouttes oculaires lubrifiantes sans phosphate ni conservateur contenant 0,15 % d'hyaluronate de sodium avec des vitamines A et E (AEONTM Repair) à administrer quatre fois par jour pendant 6 semaines après la chirurgie de la cataracte (en plus de la médicaments topiques postopératoires habituels de chloramphénicol 0,5 % collyre pendant 1 semaine et dexaméthasone topique 0,1 % collyre (Maxidex) quatre fois par jour pendant 4 semaines).
Médicament: Réparation AEONTM
Gouttes oculaires lubrifiantes
Autre: Gouttes oculaires postopératoires de routine utilisées.
Dexaméthasone 0,1 % collyre QDS pendant 4 semaines Chloramphénicol 0,5 % collyre QDS pendant 1 semaine
Comparateur actif: Bras de commande
Le groupe du groupe de contrôle reçoit les médicaments topiques postopératoires habituels de chloramphénicol 0,5 % de collyre pendant 1 semaine et de dexaméthasone topique 0,1 % de collyre (Maxidex) quatre fois par jour pendant 4 semaines après la chirurgie de la cataracte.
Autre: Gouttes oculaires postopératoires de routine utilisées.
Dexaméthasone 0,1 % collyre QDS pendant 4 semaines Chloramphénicol 0,5 % collyre QDS pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients (CatPROM 5)
Délai: 6 semaines
Des questionnaires de satisfaction des patients validés sont utilisés. Des tables de conversion spécialement conçues et validées sont utilisées pour convertir les scores bruts des questionnaires en mesures calibrées Rasch.
6 semaines
Résultat sur la santé autodéclaré
Délai: 6 semaines
Un questionnaire de santé autodéclaré validé est utilisé lorsqu'une échelle visuelle analogique descriptive et verticale (EVA) est utilisée. L'échelle descriptive évalue 5 domaines à trois niveaux de difficulté (aucun/quelques/problèmes extrêmes). L'EVA est utilisée pour enregistrer l'état de santé autodéclaré des patients sur une échelle de 0 à 100 (100/100 étant une excellente santé, 0/100 étant une très mauvaise santé).
6 semaines
Symptômes rapportés par les patients (questionnaire Speed ​​II)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire validé est utilisé avec un système de notation pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire. symptômes. Note sur 28. Plus le score est élevé, plus les symptômes de sécheresse oculaire sont importants.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 6 semaines
6 semaines
Scores de coloration de la cornée et de la conjonctive
Délai: 6 semaines
L'échelle d'Oxford est utilisée pour évaluer la coloration de la conjonctive et de la cornée. 0-5 (0 pas de coloration, 5 coloration significative).
6 semaines
Schirmer 1 test
Délai: 6 semaines
Évaluation de la production de larmes aqueuses. Un score supérieur à 10 mm est normal. Moins de 10 mm indique un manque de larmes aqueuses.
6 semaines
Temps de rupture des larmes
Délai: 6 semaines
Un score de plus de 10 secondes est normal. Moins de 10 secondes indiquent une maladie oculaire par évaporation des larmes
6 semaines
Site et taille de l'incision de la cataracte
Délai: 6 semaines
Évaluer la taille de l'incision de la cataracte par rapport aux autres tests et symptômes.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
City, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 265860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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