Gebruik van profylactische smerende druppels na staaroperaties
17 oktober 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Patiënttevredenheid en droge symptomen bij NHS-patiënten die routinematige ongecompliceerde cataractchirurgie ondergaan, behandeld met profylactische fosfaatvrije oogdruppels zonder conserveringsmiddelen. Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van profylactische oogdruppels met glijmiddel te beoordelen gedurende 6 weken na een ongecompliceerde, routinematige cataractoperatie om de tevredenheid van de patiënt en de symptomen van droge ogen te verbeteren, in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij binnenkomst in het onderzoek zullen patiënten gerandomiseerd worden om oogdruppels met glijmiddel te krijgen (fosfaatvrije, conserveermiddelvrije oogdruppels met 0,15% natriumhyaluronaat met vitamine A en E (AEONTM Repair) die vier keer per dag gedurende 6 dagen moeten worden toegediend). weken na de operatie (naast de gebruikelijke postoperatieve lokale medicatie van chlooramfenicol 0,5% oogdruppels gedurende 1 week en lokale dexamethason 0,1% oogdruppels (Maxidex) vier keer per dag gedurende 4 weken) of geen extra druppels glijmiddel naast de gebruikelijke hierboven beschreven medicijnen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale of unilaterale cataracten die een chirurgische ingreep vereisen
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat geïnformeerde toestemming en de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen
- Niet zwanger, geen borstvoeding
- Geen eerdere oogoperatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- glaucoom
- eerdere retinale vasculaire aandoeningen
- eerdere netvliesloslating of -scheur
- elke neuro-oftalmologische aandoening
- elke erfelijke aandoening of pathologie van het netvlies
- eerdere strabismus-operatie of record van amblyopie
- eerdere TIA, CVA of andere vaso-occlusieve ziekte
- al ingeschreven voor een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Experimentele arm krijgt oogdruppels met glijmiddel (fosfaatvrije, conserveermiddelvrije oogdruppels met 0,15% natriumhyaluronaat met vitamine A en E (AEONTM Repair) vier keer per dag toe te dienen gedurende 6 weken na een cataractoperatie (naast de gebruikelijke postoperatieve lokale medicatie van chlooramfenicol 0,5% oogdruppels gedurende 1 week en lokale dexamethason 0,1% oogdruppels (Maxidex) vier keer per dag gedurende 4 weken).
|
Bevochtigende oogdruppels
Dexamethason 0,1% oogdruppels QDS gedurende 4 weken Chlooramfenicol 0,5% oogdruppels QDS gedurende 1 week
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controle-armgroep kreeg de gebruikelijke postoperatieve topische medicatie van chlooramfenicol 0,5% oogdruppels gedurende 1 week en topische dexamethason 0,1% oogdruppels (Maxidex) vier keer per dag gedurende 4 weken na een cataractoperatie.
|
Dexamethason 0,1% oogdruppels QDS gedurende 4 weken Chlooramfenicol 0,5% oogdruppels QDS gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (CatPROM 5)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van gevalideerde patiënttevredenheidsvragenlijsten.
Speciaal ontworpen en gevalideerde conversietabellen worden gebruikt om ruwe scores van vragenlijsten om te zetten in Rasch-gekalibreerde metingen.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gevalideerde zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst wordt gebruikt waarbij een beschrijvende en verticale Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt.
De beschrijvende schaal beoordeelt 5 domeinen op drie moeilijkheidsgraden (geen / enige / extreme problemen).
De VAS wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheid van patiënten vast te leggen op een schaal van 0-100 (100/100 is een uitstekende gezondheid, 0/100 is een zeer slechte gezondheid).
|
6 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde symptomen (Snelheid II-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst wordt gebruikt met een beoordelingssysteem om de ernst van droge ogen te beoordelen.
symptomen.
Scoor op 28.
Hoe hoger de score, hoe groter de symptomen van droge ogen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Cornea en conjunctivale kleuringsscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Oxford-schaal wordt gebruikt om kleuring van het bindvlies en het hoornvlies te beoordelen.
0-5 (0 geen kleuring, 5 significante kleuring).
|
6 weken
|
|
Schirmer 1-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van waterige traanproductie.
Score van meer dan 10 mm is normaal.
Minder dan 10 mm duidt op een tekort aan waterig traanvocht.
|
6 weken
|
|
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Score van meer dan 10 seconden is normaal.
Minder dan 10 seconden duidt op traanverdampende oogziekte
|
6 weken
|
|
Cataract incisieplaats en grootte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeel de grootte van de cataractincisie in relatie tot andere tests en symptomen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .