Использование профилактических смазывающих капель после операции по удалению катаракты
17 октября 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Удовлетворенность пациентов и симптомы сухости у пациентов NHS, перенесших рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты, получавших профилактические смазывающие глазные капли без фосфатов и консервантов. Рандомизированное контролируемое проспективное исследование.
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования глазных капель с профилактической смазкой в течение 6 недель после неосложненной плановой операции по удалению катаракты для улучшения удовлетворенности пациентов и уменьшения симптомов сухости глаз по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При включении в исследование пациенты будут рандомизированы для получения либо смазывающих глазных капель (не содержащих фосфатов и консервантов смазывающих глазных капель, содержащих 0,15% гиалуроната натрия с витаминами А и Е (AEONTM Repair), которые следует вводить четыре раза в день в течение 6 недель после операции (в дополнение к обычным послеоперационным препаратам для местного применения хлорамфеникола 0,5 % глазных капель в течение 1 недели и дексаметазона 0,1 % глазных капель для местного применения (Максидекс) четыре раза в день в течение 4 недель) или без дополнительных смазывающих капель в дополнение к обычному лекарства, описанные выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя или односторонняя катаракта, требующая хирургического вмешательства
- Возраст старше 18 лет
- Способность понимать информированное согласие и цели исследования
- Не беременна, не кормит грудью
- Нет предыдущей операции на глазах
Критерий исключения:
- возрастная дегенерация желтого пятна
- глаукома
- предшествующие сосудистые заболевания сетчатки
- предыдущая отслойка или разрыв сетчатки
- любое нейроофтальмологическое заболевание
- любое наследственное заболевание или патология сетчатки
- предыдущая операция косоглазия или запись амблиопии
- предшествующая ТИА, коронарная ангина или другое вазоокклюзионное заболевание
- уже зачислен в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Экспериментальная группа получает смазывающие глазные капли (не содержащие фосфатов и консервантов смазывающие глазные капли, содержащие 0,15% гиалуроната натрия с витаминами А и Е (AEONTM Repair), которые следует вводить четыре раза в день в течение 6 недель после операции по удалению катаракты (в дополнение к обычные послеоперационные препараты для местного применения: хлорамфеникол 0,5 % глазные капли в течение 1 недели и местный дексаметазон 0,1 % глазные капли (Maxidex) четыре раза в день в течение 4 недель).
|
Смазывающие глазные капли
Дексаметазон 0,1% глазные капли QDS в течение 4 недель Хлорамфеникол 0,5% глазные капли QDS в течение 1 недели
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа получала обычные послеоперационные препараты для местного применения: 0,5 % глазные капли хлорамфеникола в течение 1 недели и 0,1 % глазные капли дексаметазона (Maxidex) для местного применения четыре раза в день в течение 4 недель после операции по удалению катаракты.
|
Дексаметазон 0,1% глазные капли QDS в течение 4 недель Хлорамфеникол 0,5% глазные капли QDS в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (CatPROM 5)
Временное ограничение: 6 недель
|
Используются проверенные анкеты удовлетворенности пациентов.
Специально разработанные и проверенные таблицы преобразования используются для преобразования необработанных результатов из вопросников в калиброванные показатели Раша.
|
6 недель
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный вопросник о состоянии здоровья с самооценкой используется там, где используются описательная и вертикальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Описательная шкала оценивает 5 областей на трех уровнях сложности (нет / некоторые проблемы / крайние проблемы).
ВАШ используется для записи самооценки здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (100/100 — отличное здоровье, 0/100 — очень плохое здоровье).
|
6 недель
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент (опросник Speed II)
Временное ограничение: 6 недель
|
Утвержденный вопросник используется с системой оценок для оценки тяжести синдрома сухого глаза.
симптомы.
Оценка из 28.
Чем выше балл, тем более выражены симптомы сухости глаз.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Показатели окраски роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 6 недель
|
Оксфордская шкала используется для оценки окрашивания конъюнктивы и роговицы.
0-5 (0 нет окрашивания, 5 значительное окрашивание).
|
6 недель
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка продукции водянистой слезы.
Оценка более 10 мм является нормальным явлением.
Менее 10 мм указывает на дефицит водянистой слезы.
|
6 недель
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 6 недель
|
Счет более 10 секунд является нормальным.
Менее 10 секунд указывает на болезнь испарения слезы.
|
6 недель
|
|
Место и размер разреза катаракты
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените размер разреза катаракты по отношению к другим тестам и симптомам.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 265860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .