- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134533
Sammenligning av motoriske funksjoner og livskvalitet i henhold til fôringstype hos barn med cerebral parese
15. januar 2020 oppdatert av: Emre CENGIZ, Hacettepe University
Motorisk funksjonsnivå og livskvalitet i henhold til fôringstyper hos barn med cerebral parese
Målet med denne studien er å sammenligne motoriske funksjoner og livskvalitet til barna, og angst- og depresjonsnivåer hos omsorgspersoner i henhold til fôringstype for barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne motoriske funksjoner og livskvalitet til barna, og angst- og depresjonsnivåer hos omsorgspersoner i henhold til fôringstype for barn med cerebral parese.
Barn vil bli delt inn i to grupper: barn med oral fôring og barn med ikke-oral fôring, i henhold til Functional Oral Intake Scale.
Grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem vil bli brukt for å klassifisere barn i henhold til grovmotorisk funksjon, grovmotorisk funksjonsmåling vil bli brukt for å evaluere grovmotoriske funksjoner, og foreldrerapportert Pediatrisk livskvalitetsinventar vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten til barn.
For å måle omsorgspersoners angst- og depresjonsnivå vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory.
Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til variabelfordelingen.
Gjennom disse analysene vil bestemmelse av forskjellen mellom fôringstypegrupper og andre kategoriske og kontinuerlige variabler avgjøres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med cerebral parese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som fikk diagnosen CP
- Alder mellom 5-18 år
- Må ha samarbeid
- Fôres oralt eller ikke-oralt
Ekskluderingskriterier:
- Å ha andre medfølgende nevrodegenerative sykdommer.
- Akutt luftveisinfeksjon
- Komplikasjoner av enteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral fôringsgruppe
Barn med cerebral parese som mates oralt etter Functional Oral Intake Scale
|
Disse instrumentene vil bli brukt for å bestemme grovmotorisk funksjonsnivå og livskvalitet til barn med cerebral parese og angst, depresjonsnivåer hos omsorgspersoner.
Andre navn:
|
|
Ikke-oral fôringsgruppe
Barn med cerebral parese som matet ikke-oralt i henhold til Functional Oral Intake Scale.
|
Disse instrumentene vil bli brukt for å bestemme grovmotorisk funksjonsnivå og livskvalitet til barn med cerebral parese og angst, depresjonsnivåer hos omsorgspersoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmåling
Tidsramme: 2 måneder
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM) er et observasjons klinisk verktøy for å evaluere motorisk funksjon hos barn med CP.
Den har fem grunnleggende seksjoner som evaluerer motorens funksjon i detalj, inkludert liggende og rullende; sitter; krypende og knelende; stående; og gå, løpe og hoppe, med totalt 88 gjenstander.
Hver evaluering scores i henhold til nivået for å oppnå grovmotorisk funksjon uten å ta hensyn til kvaliteten på bevegelsen.
Mens barn utførte hver oppgave i GMFM, skåret en fysioterapeut hver evaluering på en Likert-skala mellom 0 til 3, hvorav 0 betyr "Starter ikke" og 3 betyr "Fullfører".
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ble brukt til å klassifisere nivået av grovmotoriske funksjoner hos barn med CP, og nivåene var basert på barneinitierte bevegelsesevner, med vekt på sitting, forskyvning og mobilitet.
GMFCS bruker et klassifiseringssystem fra nivå I til nivå V, hvorav nivå I viser det mest uavhengige funksjonelle motornivået og nivå V viser det mest avhengige funksjonelle motornivået.
|
2 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 2 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ble brukt til å måle den foreldrerapporterte livskvaliteten til barn.
Elementene i PedsQL ble skåret mellom 0 og 100, hvorav 100 betyr "aldri", 75 betyr "nesten aldri", 50 betyr "noen ganger", 25 betyr "ofte", og 0 betyr "nesten alltid".
Poeng samles og divideres med antall fylte elementer for å oppnå den totale poengsummen.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
2 måneder
|
|
Den tyrkiske versjonen av Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 måneder
|
Den tyrkiske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) ble brukt til å måle angst- og depresjonsnivåer hos omsorgspersoner for barn med CP.
Begge skalaene består av 21 spørsmål og skårer mellom 0-3.
Den høyeste poengsummen er 63. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon hos en person.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feeding Types in CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .