A motoros funkciók és az életminőség összehasonlítása a tápláléktípus szerint agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
2020. január 15. frissítette: Emre CENGIZ, Hacettepe University
Motorfunkciós szint és életminőség az etetési módok szerint agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány célja a gyermekek motoros funkcióinak és életminőségének, valamint a gondozók szorongásos és depressziós szintjének összehasonlítása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek táplálkozási típusa szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a gyermekek motoros funkcióinak és életminőségének, valamint a gondozók szorongásos és depressziós szintjének összehasonlítása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek táplálkozási típusa szerint.
A gyermekeket két csoportra osztják: szájon át táplálkozó és nem orálisan táplálkozó gyermekekre a funkcionális orális beviteli skála szerint.
A bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere a gyermekek motoros funkció szerinti osztályozására, a bruttó motoros funkció mérése a bruttó motoros funkciók értékelésére, a szülők által jelentett gyermekgyógyászati életminőség-leltár pedig a gyermekek életminőségének értékelésére szolgál.
A gondozók szorongásos és depressziós szintjének mérésére a Beck Depression Inventory és Beck Anxiety Inventory segítségével kerül sor.
Paraméteres vagy nem paraméteres teszteket kell alkalmazni a változók eloszlásának megfelelően.
Ezen elemzések révén eldől a takarmányozási típusú csoportok és az egyéb kategorikus és folytonos változók közötti különbség meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél CP-t diagnosztizáltak
- 5-18 év közötti korosztály
- Együttműködés kell
- Táplálkozás szájon át vagy nem orálisan
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kísérő neurodegeneratív betegségek.
- Akut légúti fertőzés
- Az enterális táplálás szövődményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szájon át tápláló csoport
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek, akik szájon át táplálkoztak a funkcionális orális beviteli skála szerint
|
Ezeket a műszereket az agybénulásban szenvedő, szorongásos, depressziós gyermekek durva motoros funkcionális szintjének és életminőségének meghatározására fogják használni a gondozók.
Más nevek:
|
|
Nem szájon át tápláló csoport
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek, akik a funkcionális orális beviteli skála szerint nem orálisan táplálkoztak.
|
Ezeket a műszereket az agybénulásban szenvedő, szorongásos, depressziós gyermekek durva motoros funkcionális szintjének és életminőségének meghatározására fogják használni a gondozók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkció mérése
Időkeret: 2 hónap
|
A Gross Motor Function Measurement (GMFM) egy megfigyelési klinikai eszköz a CP-s gyermekek motoros funkciójának értékelésére.
Öt alapvető részből áll, amelyek részletesen értékelik a motorfunkciókat, beleértve a fekvést és a gurulást; ülés; kúszás és térdelés; álló; és gyaloglás, futás és ugrás, összesen 88 tétellel.
Minden értékelést a motoros működés elérési szintjének megfelelően pontoznak, a mozgás minőségének figyelembevétele nélkül.
Míg a gyerekek a GMFM-ben minden egyes feladatot elvégeztek, egy gyógytornász minden értékelést egy Likert-skálán 0-tól 3-ig pontozott, amelyből a 0 azt jelenti, hogy „nem kezdeményez”, a 3 pedig azt jelenti, hogy „befejezte”.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: 2 hónap
|
A bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerét (GMFCS) használták a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak szintjének osztályozására, és a szintek a gyermekek által kezdeményezett mozgási képességeken alapultak, különös tekintettel az ülésre, az elmozdulásra és a mobilitásra.
A GMFCS I. szinttől V. szintig terjedő besorolási rendszert használ, amelyből az I. szint a leginkább független funkcionális motorszintet, az V. szint pedig a leginkább függő funkcionális motorszintet mutatja.
|
2 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár
Időkeret: 2 hónap
|
A Pediatric Quality of Life Inventory-t (PedsQL) használták a gyermekek szülők által bejelentett életminőségének mérésére.
A PedsQL elemeit 0 és 100 között értékelték, ebből a 100 azt jelenti, hogy "soha", 75 azt jelenti, hogy "majdnem soha", 50 azt jelenti, hogy "néha", 25 azt jelenti, hogy "gyakran", és a 0 azt jelenti, hogy "majdnem mindig".
A pontokat összegyűjtik, és elosztják a kitöltött elemek számával, hogy megkapják a teljes pontszámot.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
2 hónap
|
|
A Beck Depression Inventory és Beck Anxiety Inventory török változata
Időkeret: 2 hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) és a Beck Anxiety Inventory (BAI) török verzióját használták a CP-s gyermekek gondozóinak szorongásos és depressziós szintjének mérésére.
Mindkét skála 21 kérdésből áll, és 0-3 közötti pontszámot kapnak.
A legmagasabb pontszám 63. A magasabb pontszámok az egyén súlyosabb szorongását vagy depresszióját jelzik.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Feeding Types in CP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .