- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134533
Jämförelse av motoriska funktioner och livskvalitet enligt matningstyp hos barn med cerebral pares
15 januari 2020 uppdaterad av: Emre CENGIZ, Hacettepe University
Motorisk funktionsnivå och livskvalitet enligt matningstyper hos barn med cerebral pares
Syftet med denna studie är att jämföra barnens motoriska funktioner och livskvalitet, och ångest- och depressionsnivåer hos vårdgivare efter matningstyp av barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra barnens motoriska funktioner och livskvalitet, och ångest- och depressionsnivåer hos vårdgivare efter matningstyp av barn med cerebral pares.
Barn kommer att delas in i två grupper: barn med oral matning och barn med icke-oral matning, enligt Functional Oral Intake Scale.
Gross Motor Function Classification System kommer att användas för att klassificera barn enligt grovmotorisk funktion, Gross Motor Function Measurement kommer att användas för att utvärdera grovmotoriska funktioner, och förälderrapporterad Pediatric Quality of Life Inventory kommer att användas för att utvärdera barns livskvalitet.
För att mäta vårdgivares ångest- och depressionsnivåer kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory och Beck Anxiety Inventory.
Parametriska eller icke-parametriska tester kommer att tillämpas enligt variabelfördelningen.
Genom dessa analyser kommer bestämning av skillnaden mellan utfodringstypsgrupper och andra kategoriska och kontinuerliga variabler att avgöras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med cerebral pares
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som fick diagnosen CP
- Ålder mellan 5-18 år
- Måste ha samarbete
- Mata genom oralt eller icke-oralt
Exklusions kriterier:
- Har andra åtföljande neurodegenerativa sjukdomar.
- Akut luftvägsinfektion
- Komplikationer av enteral matning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral matningsgrupp
Barn med cerebral pares som ätit oralt enligt Functional Oral Intake Scale
|
Dessa instrument kommer att användas för att bestämma den grovmotoriska funktionsnivån och livskvaliteten för barn med cerebral pares och ångest, depressionsnivåer hos vårdgivare.
Andra namn:
|
|
Icke-oral matningsgrupp
Barn med cerebral pares som ätit icke-oralt enligt Functional Oral Intake Scale.
|
Dessa instrument kommer att användas för att bestämma den grovmotoriska funktionsnivån och livskvaliteten för barn med cerebral pares och ångest, depressionsnivåer hos vårdgivare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av bruttomotorfunktion
Tidsram: 2 månader
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM) är ett kliniskt observationsverktyg för att utvärdera motorisk funktion hos barn med CP.
Den har fem grundläggande sektioner som utvärderar motorfunktionen i detalj, inklusive liggande och rullande; Sammanträde; krypande och knästående; stående; och gå, springa och hoppa, med totalt 88 föremål.
Varje utvärdering poängsätts enligt nivån på att uppnå grovmotorisk funktion utan att ta hänsyn till rörelsekvaliteten.
Medan barn utförde varje uppgift i GMFM, poängsatte en sjukgymnast varje utvärdering på en Likert-skala mellan 0 och 3, varav 0 betyder "Initierar inte" och 3 betyder "Slutförd".
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificeringssystem för bruttomotorfunktioner
Tidsram: 2 månader
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) användes för att klassificera nivån av grovmotoriska funktioner hos barn med CP, och nivåerna baserades på barninitierade rörelseförmågor, med tonvikt på sittande, förskjutning och rörlighet.
GMFCS använder ett klassificeringssystem av nivå I till nivå V, varav nivå I visar den mest oberoende funktionella motornivån och nivå V visar den mest beroende funktionella motornivån.
|
2 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: 2 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) användes för att mäta den av föräldrar rapporterade livskvaliteten för barn.
Objekten i PedsQL fick poäng mellan 0 och 100, varav 100 betyder "aldrig", 75 betyder "nästan aldrig", 50 betyder "ibland", 25 betyder "ofta" och 0 betyder "nästan alltid".
Poäng samlas in och divideras med antalet fyllda föremål för att få den totala poängen.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
2 månader
|
|
Den turkiska versionen av Beck Depression Inventory och Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 2 månader
|
Den turkiska versionen av Beck Depression Inventory (BDI) och Beck Anxiety Inventory (BAI) användes för att mäta ångest- och depressionsnivåer hos vårdgivare till barn med CP.
Båda skalorna består av 21 frågor och poängsätts mellan 0-3.
Den högsta poängen är 63. Högre poäng indikerar svårare ångest eller depression hos en individ.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Feeding Types in CP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .