- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134533
Sammenligning af motoriske funktioner og livskvalitet efter fodringstype hos børn med cerebral parese
15. januar 2020 opdateret af: Emre CENGIZ, Hacettepe University
Motorisk funktionsniveau og livskvalitet i henhold til fodringstyper hos børn med cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne motoriske funktioner og børns livskvalitet og angst- og depressionsniveauer hos omsorgspersoner i henhold til fødetypen for børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne motoriske funktioner og børns livskvalitet og angst- og depressionsniveauer hos omsorgspersoner i henhold til fødetypen for børn med cerebral parese.
Børn vil blive opdelt i to grupper: børn med oral fodring og børn med ikke-oral fodring i henhold til Functional Oral Intake Scale.
Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem vil blive brugt til at klassificere børn i henhold til grovmotorisk funktion, grovmotorisk funktionsmåling vil blive brugt til at evaluere grovmotoriske funktioner, og forældrerapporteret pædiatrisk livskvalitetsopgørelse vil blive brugt til at evaluere børns livskvalitet.
For at måle pårørendes angst- og depressionsniveauer vil blive vurderet ved at bruge Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory.
Parametriske eller ikke-parametriske test vil blive anvendt i henhold til variablefordelingen.
Gennem disse analyser vil bestemmelse af forskellen mellem fodertypegrupper og andre kategoriske og kontinuerte variable blive besluttet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med cerebral parese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der fik diagnosen CP
- I alderen 5-18 år
- Skal have samarbejde
- Fodres oralt eller ikke oralt
Ekskluderingskriterier:
- Har andre ledsagende neurodegenerative sygdomme.
- Akut luftvejsinfektion
- Komplikationer af enteral ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Oral fodringsgruppe
Børn med cerebral parese, som ernærede sig oralt efter den funktionelle orale indtagelsesskala
|
Disse instrumenter vil blive brugt til at bestemme det grovmotoriske funktionsniveau og livskvaliteten for børn med cerebral parese og angst, depressionsniveauer hos omsorgspersoner.
Andre navne:
|
Ikke-oral fodringsgruppe
Børn med cerebral parese, der ernærede sig non-oralt i henhold til den funktionelle orale indtagelsesskala.
|
Disse instrumenter vil blive brugt til at bestemme det grovmotoriske funktionsniveau og livskvaliteten for børn med cerebral parese og angst, depressionsniveauer hos omsorgspersoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruttomotorisk funktionsmåling
Tidsramme: 2 måneder
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM) er et observationelt klinisk værktøj til at evaluere motorisk funktion hos børn med CP.
Den har fem grundlæggende sektioner, der evaluerer motorisk funktion i detaljer, herunder liggende og rullende; siddende; kravler og knæler; stående; og gå, løbe og hoppe, med i alt 88 genstande.
Hver evaluering bedømmes i henhold til niveauet for opnåelse af grovmotorisk funktion uden at tage hensyn til bevægelseskvaliteten.
Mens børn udførte hver opgave i GMFM, scorede en fysioterapeut hver evaluering på en Likert-skala mellem 0 og 3, hvoraf 0 betyder 'Igangsætter ikke' og 3 betyder 'fuldfører'.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 2 måneder
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) blev brugt til at klassificere niveauet af grovmotoriske funktioner hos børn med CP, og niveauerne var baseret på børns initierede bevægelsesevner med vægt på siddende, forskydning og mobilitet.
GMFCS bruger et klassificeringssystem på niveau I til niveau V, hvoraf niveau I viser det mest uafhængige funktionelle motorniveau og niveau V viser det mest afhængige funktionelle motorniveau.
|
2 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) blev brugt til at måle den forældrerapporterede livskvalitet for børn.
Elementerne i PedsQL blev scoret mellem 0 og 100, hvoraf 100 betyder "aldrig", 75 betyder "næsten aldrig", 50 betyder "nogle gange", 25 betyder "ofte", og 0 betyder "næsten altid".
Point indsamles og divideres med antallet af udfyldte elementer for at opnå den samlede score.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
2 måneder
|
Den tyrkiske version af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 måneder
|
Den tyrkiske version af Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) blev brugt til at måle angst- og depressionsniveauer hos omsorgspersoner til børn med CP.
Begge skalaer består af 21 spørgsmål og scorer mellem 0-3.
Den højeste score er 63. Højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression hos en person.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feeding Types in CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Bruttomotorisk funktionsmåling
-
Gillette Children's Specialty HealthcareShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
Marmara UniversityUkendt
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien