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Confronto delle funzioni motorie e della qualità della vita in base al tipo di alimentazione nei bambini con paralisi cerebrale

15 gennaio 2020 aggiornato da: Emre CENGIZ, Hacettepe University

Livello funzionale motorio e qualità della vita in base ai tipi di alimentazione nei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è confrontare le funzioni motorie e la qualità della vita dei bambini ei livelli di ansia e depressione dei caregiver in base al tipo di alimentazione dei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare le funzioni motorie e la qualità della vita dei bambini ei livelli di ansia e depressione dei caregiver in base al tipo di alimentazione dei bambini con paralisi cerebrale. I bambini saranno divisi in due gruppi: bambini con alimentazione orale e bambini con alimentazione non orale, secondo la Functional Oral Intake Scale. Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda verrà utilizzato per classificare i bambini in base alla funzione motoria lorda, la misurazione della funzione motoria lorda verrà utilizzata per valutare le funzioni motorie grossolane e l'inventario della qualità della vita pediatrica riferito dai genitori verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei bambini. Per misurare i livelli di ansia e depressione dei caregiver saranno valutati utilizzando Beck Depression Inventory e Beck Anxiety Inventory. Verranno applicati test parametrici o non parametrici in base alla distribuzione delle variabili. Attraverso queste analisi, verrà decisa la determinazione della differenza tra gruppi di tipi di alimentazione e altre variabili categoriche e continue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con paralisi cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a cui è stata diagnosticata la PC
  • Età compresa tra 5-18 anni
  • Deve avere cooperazione
  • Alimentare per via orale o non orale

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie neurodegenerative di accompagnamento.
  • Infezione acuta delle vie respiratorie
  • Complicanze della nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di alimentazione orale
Bambini con paralisi cerebrale che si sono nutriti per via orale secondo la Functional Oral Intake Scale
Altro: Misurazione della funzione motoria lorda
Questi strumenti saranno utilizzati per determinare il livello funzionale grosso motorio e la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale e ansia, livelli di depressione dei caregiver.
Altri nomi:
  • Inventario della qualità della vita pediatrica
  • Inventario dell'ansia di Beck
  • Inventario della depressione di Beck
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Gruppo di alimentazione non orale
Bambini con paralisi cerebrale che si sono nutriti in modo non orale secondo la Functional Oral Intake Scale.
Altro: Misurazione della funzione motoria lorda
Questi strumenti saranno utilizzati per determinare il livello funzionale grosso motorio e la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale e ansia, livelli di depressione dei caregiver.
Altri nomi:
  • Inventario della qualità della vita pediatrica
  • Inventario dell'ansia di Beck
  • Inventario della depressione di Beck
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Due mesi
La misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento clinico osservazionale per valutare la funzione motoria dei bambini con PC. Ha cinque sezioni di base che valutano in dettaglio la funzione motoria, tra cui sdraiarsi e rotolare; seduta; gattonare e inginocchiarsi; in piedi; e camminare, correre e saltare, con un totale di 88 elementi. Ogni valutazione viene valutata in base al livello di raggiungimento della funzione grosso-motoria senza considerare la qualità del movimento. Mentre i bambini eseguono ogni compito nel GMFM, un fisioterapista ha valutato ogni valutazione su una scala Likert da 0 a 3, di cui 0 significa "Non inizia" e 3 significa "Completa".
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Due mesi
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS) è stato utilizzato per classificare il livello delle funzioni motorie grossolane nei bambini con PCI e i livelli erano basati sulle capacità di movimento avviate dal bambino, con enfasi sulla posizione seduta, lo spostamento e la mobilità. Il GMFCS utilizza un sistema di classificazione dal Livello I al Livello V, di cui il Livello I mostra il livello motorio funzionale più indipendente e il Livello V mostra il livello motorio funzionale più dipendente.
Due mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Due mesi
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dei bambini riferita dai genitori. Gli elementi del PedsQL sono stati valutati da 0 a 100, di cui 100 significa "mai", 75 significa "quasi mai", 50 significa "a volte", 25 significa "spesso" e 0 significa "quasi sempre". I punti vengono raccolti e divisi per il numero di elementi riempiti per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Due mesi
La versione turca del Beck Depression Inventory e del Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Due mesi
La versione turca del Beck Depression Inventory (BDI) e del Beck Anxiety Inventory (BAI) è stata utilizzata per misurare i livelli di ansia e depressione dei caregiver di bambini con PC. Entrambe le scale sono composte da 21 domande e hanno un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio più alto è 63. Punteggi più alti indicano ansia o depressione più grave di un individuo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feeding Types in CP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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