- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136665
Fysisk aktivitet tilpasset hjemme under tilsyn av videokonferanser i post-kreft for barn / AYA behandlet for leukemi (ONCOPED SAPATIC)
21. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Fysisk aktivitet tilpasset hjemme under tilsyn av videokonferanser i post-kreft for barn / AYA Treated for Leukemia: Reduction of Territorial and Social Inequalities Due to E-health - Feasibility Study (ONCOPED SAPATIC)
Leukemi er den vanligste kreftformen (29 %) hos barn, ungdom og unge voksne (AYA) (CNIB-rapport, 2017).
Dagens behandling for leukemi (konvensjonell kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon) kan føre til betydelige bivirkninger, akutte eller kroniske, som kan føre til nedsatt fysiske evner og redusert livskvalitet for pasienter på kort, mellomlang eller lang sikt.
For barn og AYA med kreft anbefales nå tilpasset fysisk aktivitet (APA) selv om det vitenskapelige beviset på nytten fortsatt er utilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leukemi er den vanligste kreftformen (29 %) hos barn, ungdom og unge voksne (AYA).
Dagens behandling for leukemi (konvensjonell kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon) kan føre til betydelige bivirkninger, akutte eller kroniske, som kan føre til nedsatt fysiske evner og redusert livskvalitet for pasienter på kort, mellomlang eller lang sikt.
For barn og AYA med kreft anbefales nå tilpasset fysisk aktivitet (APA) selv om det vitenskapelige beviset på nytten fortsatt er utilstrekkelig.
Noen publikasjoner viser imidlertid klart fordelene med et APA-program for denne befolkningen.
Det er viktig å merke seg at disse studiene (og dermed de evaluerte APA-programmene) ble utført under sykehusinnleggelse, hvor det ble rapportert om en betydelig stillesittende situasjon hos barn/AYA med kreft, spesielt når de kom hjem.
De viktigste barrierene for praktiseringen av TFO, nylig beskrevet i litteraturen, er: 1 / Pasientens avstand fra helsestasjonen (geografisk og sosial ulikhet); 2 / Utilstrekkelig involvering av familiemiljøet (sosial ulikhet); 3 / Sosial brudd på barnet / AYA.
For å nøytralisere disse spesielt markante ulikhetene i perioden etter kreft, representerer innføringen av et hjemmebasert APA-program en innovativ og relevant løsning.
Dermed ble det rapportert at 91 % (av 1500 deltakere) av barn / AYA med kreft ønsker å drive fysisk aktivitet hjemme uavhengig av tidspunktet for omsorgsforløpet.
I tillegg utgjør ikke bruken av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) som videokonferanser en barriere for praktiseringen av APA for denne unge befolkningen som er kjent med tilkoblede verktøy.
Utøvelsen av APA kan til og med være en viktig løftestang i kampen mot stillesittende livsstil ved å indusere en langsiktig endring i atferd.
For å nå disse målene, bør APA-programmene for barn/AYA med kreft oppfylle 3 hovedkriterier: 1 / Profesjonelt veiledede økter; 2 / Progressiv økning i antall og intensitet av økter; 3 / Følge pasienten til en selvstendig praksis med regelmessig fysisk aktivitet.
Til dags dato har studiene som er rapportert i litteraturen foreslått «APA-oppfølging» hjemme kun via post, telefon eller via internettapplikasjoner.
Effekten deres ser ut til å være begrenset på fysiske kapasiteter for barn/AYA med kreft.
Imidlertid, ifølge disse forfatterne, vil det å sette opp et hjemmebasert APA-program ved bruk av IKT maksimere fordelene på de fysiske evnene og livskvaliteten til alle disse pasientene.
Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ennå ikke utført noen studie for å evaluere gjennomførbarheten av et slikt program, og dets konsekvenser for pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med leukemi og fulgt i intensiv etterbehandling eller med lymfom og fulgt i post autolog graft, pasient i alderen 12 til 25 år (barn/AYA), inkludert i CHU Montpellier og identifisert av det mobile støtteteamet AYA Occitanie-Est, og eller Occitanie-Est Pediatric Division i Oncology Network of the Occitanie Region,
- Etter å ha fylt ut og signert et samtykkeskjema for studien (signatur på samtykke fra foreldrene hvis pasienten er mindreårig)
- tilknyttet et sikkerhetssosialt regime
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for praktisering av et APA-program.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetstilpasset opplegg
|
6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåket av videokonferanser i post-kreft for barn / AYA behandlet for leukemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere gjennomførbarheten av et 6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåket av videokonferanser i post-kreft for barn / AYA behandlet for leukemi: antall fullførte økter / antall teoretiske økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av gjennomførbarheten av et 6-måneders APA-hjemmeprogram, overvåket av videokonferanser i post-kreft for barn / AYA behandlet for leukemi: antall fullførte økter / antall teoretiske økter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effekten av et 6-måneders APA-hjemmeprogram på muskelstyrken til underekstremitetene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av muskelstyrken til underekstremitetene ved 30-talls stoltesten ved begynnelsen og slutten av APA-hjemmeprogrammet
|
6 måneder
|
|
evaluere effekten av et 6-måneders APA-hjemmeprogram på treningskapasiteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av treningskapasiteten ved seks minutters gangtest ved begynnelsen og slutten av studien
|
6 måneder
|
|
evaluere effekten av et 6-måneders APA-hjemmeprogram på muskelfleksibiliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av muskelfleksibiliteten ved sitte- og rekkevidde-testen i begynnelsen og slutten av studien
|
6 måneder
|
|
evaluer effekten av et 6-måneders APA-hjemmeprogram på livskvaliteten: PedsQL
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av livskvalitet av PedsQL ved begynnelsen og slutten av studiet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .