- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136665
Kotona sovitettu fyysinen aktiivisuus videoneuvottelun ohjaamana lasten syövän jälkeisessä hoidossa / AYA, hoidettu leukemiasta (ONCOPED SAPATIC)
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kotona sovitettu fyysinen aktiivisuus, jota ohjataan videoneuvottelulla lasten syövän jälkeisessä tutkimuksessa / AYA hoidettu leukemiasta: alueellisen ja sosiaalisen eriarvoisuuden vähentäminen sähköisestä terveydenhuollosta – Toteutettavuustutkimus (ONCOPED SAPATIC)
Leukemia on yleisin syövän muoto (29 %) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) (CNIB-raportti, 2017).
Nykyiset leukemian hoidot (perinteinen kemoterapia tai hematopoieettinen kantasolusiirto) voivat johtaa merkittäviin akuutteihin tai kroonisiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat johtaa fyysisten kykyjen heikkenemiseen ja potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen lyhyellä, keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Syöpää sairastaville lapsille ja AYA:lle suositellaan nyt mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA), vaikka tieteellinen näyttö sen hyödystä ei ole vielä riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leukemia on yleisin syövän muoto (29 %) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA).
Nykyiset leukemian hoidot (perinteinen kemoterapia tai hematopoieettinen kantasolusiirto) voivat johtaa merkittäviin akuutteihin tai kroonisiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat johtaa fyysisten kykyjen heikkenemiseen ja potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen lyhyellä, keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Syöpää sairastaville lapsille ja AYA:lle suositellaan nyt mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA), vaikka tieteellinen näyttö sen hyödystä ei ole vielä riittävä.
Jotkut julkaisut osoittavat kuitenkin selvästi APA-ohjelman edut tälle väestölle.
On tärkeää huomata, että nämä tutkimukset (ja siten arvioidut APA-ohjelmat) suoritettiin sairaalahoidon aikana, jolloin syöpään sairastuneilla lapsilla/AYA:lla ilmoitettiin merkittävä istumistilanne, erityisesti heidän palatessaan kotiin.
Tärkeimmät esteet APA:n harjoittamiselle, joita on äskettäin kuvattu kirjallisuudessa, ovat: 1 / Potilaan etäisyys terveyskeskuksesta (maantieteellinen ja sosiaalinen eriarvoisuus); 2 / Perheympäristön riittämätön osallistuminen (sosiaalinen eriarvoisuus); 3 / Lapsen sosiaalinen repeämä / AYA.
Tämän erityisen merkittävän epätasa-arvon neutraloimiseksi syövän jälkeisellä kaudella kotipohjaisen APA-ohjelman käyttöönotto on innovatiivinen ja relevantti ratkaisu.
Siten ilmoitettiin, että 91 % (1500 osallistujasta) syöpää sairastavista lapsista/AYA:sta haluaa harjoittaa fyysistä toimintaa kotona hoitokurssin ajasta riippumatta.
Lisäksi uusien tieto- ja viestintätekniikoiden (ICT), kuten videoneuvottelujen, käyttö ei ole este APA-käytännölle tälle nuorelle väestölle, joka tuntee verkkoon liitetyt työkalut.
APA:n harjoittaminen voisi olla jopa tärkeä vipu taistelussa istuvaa elämäntapaa vastaan, koska se saa aikaan pitkän aikavälin muutoksen käyttäytymisessä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi syöpää sairastavien lasten/AYA:n APA-ohjelmien tulee täyttää kolme pääkriteeriä: 1 / Ammattimaisesti ohjatut istunnot; 2 / Progressiivinen kasvu istuntojen lukumäärässä ja intensiteetissä; 3 / Potilaan saattaminen itsenäiseen säännölliseen fyysiseen toimintaan.
Tähän mennessä kirjallisuudessa raportoidut tutkimukset ovat ehdottaneet "APA-seurantaa" kotona vain postitse, puhelimitse tai Internet-sovellusten kautta.
Niiden vaikutukset näyttävät olevan rajallisia syöpää sairastavien lasten/AYA-potilaiden fyysisiin kykyihin.
Kuitenkin näiden kirjoittajien mukaan kotipohjaisen APA-ohjelman perustaminen tieto- ja viestintätekniikan avulla maksimoisi hyödyt kaikkien näiden potilaiden fyysisille kyvyille ja elämänlaadulle.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole vielä tehty tutkimusta, jolla arvioitaisiin tällaisen ohjelman toteutettavuutta ja sen vaikutuksia potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on leukemia ja jota seurataan intensiivisessä jälkihoidossa tai lymfoomaa ja autologisen siirteen jälkeen, 12–25-vuotias potilas (lapsi/AYA), joka on mukana CHU Montpellierissä ja jonka mobiilitukitiimi AYA Occitanie-Est tunnistaa, ja tai Occitanie-Est Pediatric Division of Occitanie Region onkologiaverkostossa,
- Täytettyä ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen (Vanhempien allekirjoitus, jos potilas on alaikäinen)
- kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe APA-ohjelman harjoittamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysiseen toimintaan mukautettu ohjelma
|
6 kuukauden APA-kotiohjelma, jota ohjataan videoneuvottelulla lasten syövän jälkeisessä hoidossa / leukemiaan hoidettu AYA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida 6 kuukauden APA-kotiohjelman toteutettavuus, jota valvotaan videoneuvottelulla lasten syövän jälkeisessä hoidossa / leukemiaan hoidettu AYA: suoritettujen istuntojen määrä / teoreettisen istunnon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio 6 kuukauden APA-kotiohjelman toteutettavuudesta, jota ohjataan videoneuvottelulla lasten syövän jälkeisessä hoidossa / leukemiaan hoidettu AYA: suoritettujen istuntojen määrä / teoreettisen istunnon määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioi 6 kuukauden APA-kotiohjelman vaikutusta alaraajojen lihasvoimaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen lihasvoiman arviointi 30-vuotiaan tuolitestillä APA-kotiohjelman alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
arvioida 6 kuukauden APA-kotiohjelman vaikutusta harjoituskykyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituskyvyn arviointi kuuden minuutin kävelytestillä tutkimuksen alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
arvioi 6 kuukauden APA-kotiohjelman vaikutusta lihasten joustavuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihasten joustavuuden arviointi istuma- ja ulottuvuustestillä tutkimuksen alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
arvioi 6 kuukauden APA-kotiohjelman vaikutusta elämänlaatuun: PedsQL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PedsQL:n elämänlaadun arviointi opintojen alussa ja lopussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysiseen toimintaan mukautettu ohjelma
-
University of WashingtonValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Curtin UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi