- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136665
Atividade Física Adaptada em Domicílio Supervisionada por Videoconferência no Pós-Câncer para Crianças/AYA Tratados para Leucemia (ONCOPED SAPATIC)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Atividade Física Adaptada em Casa Supervisionada por Videoconferência no Pós-Câncer para Crianças/AYA Tratadas de Leucemia: Redução das Desigualdades Territoriais e Sociais Devido ao E-saúde - Estudo de Viabilidade (ONCOPED SAPATIC)
A leucemia é a forma mais comum de câncer (29%) em crianças, adolescentes e adultos jovens (AYA) (Relatório do CNIB, 2017).
Os tratamentos atuais para leucemia (quimioterapia convencional ou transplante de células-tronco hematopoiéticas) podem levar a efeitos colaterais significativos, agudos ou crônicos, que podem levar ao comprometimento das capacidades físicas e redução da qualidade de vida dos pacientes a curto, médio ou longo prazo.
Para crianças e AYA com câncer, a atividade física adaptada (APA) é agora recomendada, mesmo que as evidências científicas de seu benefício ainda sejam insuficientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia é a forma mais comum de câncer (29%) em crianças, adolescentes e adultos jovens (AYA).
Os tratamentos atuais para leucemia (quimioterapia convencional ou transplante de células-tronco hematopoiéticas) podem levar a efeitos colaterais significativos, agudos ou crônicos, que podem levar ao comprometimento das capacidades físicas e redução da qualidade de vida dos pacientes a curto, médio ou longo prazo.
Para crianças e AYA com câncer, a atividade física adaptada (APA) é agora recomendada, mesmo que as evidências científicas de seu benefício ainda sejam insuficientes.
No entanto, algumas publicações mostram claramente os benefícios de um programa de APA para essa população.
É importante notar que esses estudos (e, portanto, os programas de APA avaliados) foram realizados durante a internação, onde foi relatada uma situação significativa de sedentarismo em crianças/AYA com câncer, principalmente no retorno para casa.
As principais barreiras à prática da APA, recentemente descritas na literatura, são: 1 / Distância do paciente ao centro de saúde (desigualdade geográfica e social); 2 / Envolvimento insuficiente do meio familiar (desigualdade social); 3 / Ruptura social da criança / AYA.
Para neutralizar essas desigualdades particularmente marcantes no período pós-câncer, a introdução de um programa de APA domiciliar representa uma solução inovadora e relevante.
Assim, foi relatado que 91% (de 1.500 participantes) das crianças/AYAs com câncer desejam praticar atividade física em casa independente do tempo do percurso assistencial.
Além disso, o uso das novas tecnologias de informação e comunicação (TIC), como a videoconferência, não se constitui em barreira para a prática da APA para essa população jovem familiarizada com ferramentas conectadas.
A prática da APA pode mesmo ser uma importante alavanca na luta contra o sedentarismo ao induzir uma mudança de comportamento a longo prazo.
Para atingir estes objetivos, os programas de APA em crianças/AYA com cancro devem cumprir 3 grandes critérios: 1 / Sessões supervisionadas profissionalmente; 2 / Aumento progressivo do número e intensidade das sessões; 3 / Acompanhar o paciente para uma prática independente de atividade física regular.
Até o momento, os estudos relatados na literatura propuseram "acompanhamentos de APA" em casa apenas por correio, telefone ou aplicativos de internet.
Seus efeitos parecem limitados nas capacidades físicas de crianças/AYAs com câncer.
No entanto, segundo esses autores, a implantação de um programa de APA domiciliar por meio do uso das TICs maximizaria os benefícios sobre as capacidades físicas e a qualidade de vida de todos esses pacientes.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, ainda não foi realizado nenhum estudo para avaliar a viabilidade de tal programa e as suas consequências para os doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Leucemia e seguido em pós-tratamento intensivo ou com linfoma e seguido em pós-enxerto autólogo, paciente de 12 a 25 anos (criança/AYA), incluído no CHU Montpellier e identificado pela equipe de suporte móvel AYA Occitanie-Est, e ou a Divisão Pediátrica Occitanie-Est da Rede de Oncologia da Região Occitanie,
- Ter preenchido e assinado um formulário de consentimento para o estudo (Assinatura do consentimento pelos pais se o paciente for menor de idade)
- filiado a um regime social de segurança
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a prática de um programa de APA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Atividade Física Adaptada
|
Programa APA domiciliar de 6 meses, supervisionado por videoconferência em pós-câncer para crianças / AYA tratadas para leucemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a viabilidade de um programa domiciliar de APA de 6 meses, supervisionado por videoconferência no pós-câncer para crianças/AYA tratadas para leucemia: número de sessões concluídas / número de sessões teóricas
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da viabilidade de um programa domiciliar de 6 meses de APA, supervisionado por videoconferência no pós-câncer para crianças / AYA tratadas para leucemia : número de sessões concluídas / número de sessões teóricas
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar o impacto de um programa domiciliar de 6 meses de APA na força muscular de membros inferiores
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da força muscular de membros inferiores pelo teste da cadeira de 30s no início e no final do programa APA domiciliar
|
6 meses
|
|
avaliar o impacto de um programa domiciliar de APA de 6 meses na capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da capacidade de exercício pelo teste de caminhada de seis minutos no início e no final do estudo
|
6 meses
|
|
avaliar o impacto de um programa domiciliar de APA de 6 meses na flexibilidade muscular
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da flexibilidade muscular pelo teste de sentar e alcançar no início e no final do estudo
|
6 meses
|
|
avaliar o impacto de um programa domiciliar de 6 meses de APA na qualidade de vida: PedsQL
Prazo: 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida pelo PedsQL no início e no final do estudo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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