- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136665
Actividad Física Adaptada en Casa Supervisada por Videoconferencia en Post-cáncer Infantil / AYA Tratados por Leucemia (ONCOPED SAPATIC)
21 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Actividad Física Adaptada en Casa Supervisada por Videoconferencia en Poscáncer Infantil / AYA Tratados por Leucemia: Reducción de Desigualdades Territoriales y Sociales por E-salud - Estudio de Viabilidad (ONCOPED SAPATIC)
La leucemia es la forma de cáncer más común (29%) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) (Informe CNIB, 2017).
Los tratamientos actuales para la leucemia (quimioterapia convencional o trasplante de células madre hematopoyéticas) pueden provocar efectos secundarios significativos, agudos o crónicos, que pueden conducir al deterioro de las capacidades físicas y la reducción de la calidad de vida de los pacientes a corto, mediano o largo plazo.
Para niños y AYA con cáncer, ahora se recomienda la actividad física adaptada (APA) aunque la evidencia científica de su beneficio aún es insuficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia es la forma más común de cáncer (29%) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (AYA).
Los tratamientos actuales para la leucemia (quimioterapia convencional o trasplante de células madre hematopoyéticas) pueden provocar efectos secundarios significativos, agudos o crónicos, que pueden conducir al deterioro de las capacidades físicas y la reducción de la calidad de vida de los pacientes a corto, mediano o largo plazo.
Para niños y AYA con cáncer, ahora se recomienda la actividad física adaptada (APA) aunque la evidencia científica de su beneficio aún es insuficiente.
Sin embargo, algunas publicaciones muestran claramente los beneficios de un programa APA para esta población.
Es importante señalar que estos estudios (y por lo tanto los programas APA evaluados) se realizaron durante la hospitalización, donde se reportó una situación de sedentarismo importante en los niños/AYA con cáncer, especialmente en su regreso a casa.
Las principales barreras para la práctica de APA, recientemente descritas en la literatura, son: 1/ Distancia del paciente al centro de salud (desigualdad geográfica y social); 2/ Insuficiente implicación del entorno familiar (desigualdad social); 3/ Ruptura social del niño/ AYA.
Para neutralizar estas desigualdades particularmente marcadas en el período posterior al cáncer, la introducción de un programa APA basado en el hogar representa una solución innovadora y relevante.
Por lo tanto, se informó que el 91% (de 1500 participantes) de los niños / AYA con cáncer desean realizar actividad física en el hogar, independientemente del tiempo del curso de atención.
Además, el uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC) como la videoconferencia no constituye una barrera para la práctica de APA para esta población joven familiarizada con las herramientas conectadas.
La práctica de APA podría incluso ser una palanca importante en la lucha contra el sedentarismo al inducir un cambio de comportamiento a largo plazo.
Para alcanzar estos objetivos, los programas APA en niños/AYA con cáncer deben cumplir 3 criterios principales: 1/ Sesiones supervisadas profesionalmente; 2/ Aumento progresivo del número e intensidad de las sesiones; 3/ Acompañar al paciente a una práctica independiente de actividad física regular.
Hasta la fecha, los estudios reportados en la literatura han propuesto "seguimientos APA" en casa solo por correo, teléfono o vía aplicaciones de internet.
Sus efectos parecen limitados en las capacidades físicas de los niños/AYA con cáncer.
Sin embargo, según estos autores, la puesta en marcha de un programa APA domiciliario mediante el uso de las TIC maximizaría los beneficios sobre las capacidades físicas y la calidad de vida de todos estos pacientes.
Según el conocimiento del investigador, aún no se ha realizado ningún estudio para evaluar la viabilidad de dicho programa y sus consecuencias en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con leucemia y seguido en postratamiento intensivo o con linfoma y seguido en postinjerto autólogo, paciente de 12 a 25 años (niño/AYA), incluido en el CHU Montpellier e identificado por el equipo de soporte móvil AYA Occitanie-Est, y/o la División Pediátrica Occitanie-Est de la Red de Oncología de la Región Occitanie,
- Haber completado y firmado un formulario de consentimiento para el estudio (Firma de consentimiento de los padres si el paciente es menor de edad)
- afiliados a un régimen social de seguridad
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la práctica de un programa APA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Adaptado de Actividad Física
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Programa domiciliario APA de 6 meses, supervisado por videoconferencia en post-cáncer para niños/AYA tratados por leucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la viabilidad de un programa domiciliario APA de 6 meses, supervisado por videoconferencia en post-cáncer para niños / AYA tratados por leucemia: número de sesión completada / número de sesión teórica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la viabilidad de un programa domiciliario APA de 6 meses, supervisado por videoconferencia en post-cáncer para niños / AYA tratados por leucemia: número de sesión completada / número de sesión teórica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto de un programa domiciliario APA de 6 meses en la fuerza muscular de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración de la fuerza muscular de miembros inferiores mediante el test de silla de los 30s al inicio y al final del programa domiciliario APA
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6 meses
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evaluar el impacto de un programa domiciliario APA de 6 meses sobre la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la capacidad de ejercicio mediante la prueba de caminata de seis minutos al inicio y al final del estudio
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6 meses
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evaluar el impacto de un programa domiciliario APA de 6 meses sobre la flexibilidad muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la flexibilidad muscular mediante el sit and reach test al inicio y al final del estudio
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6 meses
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evaluar el impacto de un programa domiciliario APA de 6 meses en la calidad de vida: PedsQL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida por el PedsQL al inicio y al final del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .