- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136665
Fysisk aktivitet anpassad hemma Övervakad av videokonferenser i post-cancer för barn / AYA behandlad för leukemi (ONCOPED SAPATIC)
21 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Fysisk aktivitet anpassad hemma Övervakad av videokonferenser i post-cancer för barn / AYA Treated for Leukemia: Reduction of Territorial and Social Inequalities Due to E-health - Feasibility Study (ONCOPED SAPATIC)
Leukemi är den vanligaste cancerformen (29 %) hos barn, ungdomar och unga vuxna (AYA) (CNIB-rapport, 2017).
Nuvarande behandlingar för leukemi (konventionell kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation) kan leda till betydande biverkningar, akuta eller kroniska, vilket kan leda till nedsatt fysisk förmåga och minskad livskvalitet för patienter på kort, medellång eller lång sikt.
För barn och AYA med cancer rekommenderas nu anpassad fysisk aktivitet (APA) även om de vetenskapliga bevisen för dess nytta fortfarande är otillräckliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leukemi är den vanligaste cancerformen (29 %) hos barn, ungdomar och unga vuxna (AYA).
Nuvarande behandlingar för leukemi (konventionell kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation) kan leda till betydande biverkningar, akuta eller kroniska, vilket kan leda till nedsatt fysisk förmåga och minskad livskvalitet för patienter på kort, medellång eller lång sikt.
För barn och AYA med cancer rekommenderas nu anpassad fysisk aktivitet (APA) även om de vetenskapliga bevisen för dess nytta fortfarande är otillräckliga.
Vissa publikationer visar dock tydligt fördelarna med ett APA-program för denna befolkning.
Det är viktigt att notera att dessa studier (och därmed de utvärderade APA-programmen) utfördes under sjukhusvistelse, där en betydande stillasittande situation rapporterades hos barn/AYA med cancer, särskilt vid hemkomsten.
De huvudsakliga hindren för utövandet av APA, som nyligen beskrivits i litteraturen, är: 1 / Patientens avstånd från vårdcentralen (geografisk och social ojämlikhet); 2 / Otillräckligt engagemang från familjemiljön (social ojämlikhet); 3 / Social ruptur av barnet / AYA.
För att neutralisera dessa särskilt markanta ojämlikheter i perioden efter cancer, är införandet av ett hembaserat APA-program en innovativ och relevant lösning.
Det rapporterades således att 91 % (av 1500 deltagare) av barn / AYA med cancer önskar ägna sig åt fysisk aktivitet i hemmet oavsett tidpunkten för vårdkursen.
Dessutom utgör inte användningen av ny informations- och kommunikationsteknik (IKT) såsom videokonferenser ett hinder för utövandet av APA för denna unga befolkning som är bekant med anslutna verktyg.
Utövandet av APA kan till och med vara en viktig hävstång i kampen mot stillasittande livsstil genom att inducera en långsiktig beteendeförändring.
För att uppnå dessa mål bör APA-programmen för barn/AYA med cancer uppfylla tre huvudkriterier: 1 / Professionellt övervakade sessioner; 2 / Progressiv ökning i antal och intensitet av sessioner; 3 / Att följa med patienten till en självständig träning av regelbunden fysisk aktivitet.
Hittills har studierna som rapporterats i litteraturen föreslagit "APA-uppföljningar" hemma endast via post, telefon eller via internetapplikationer.
Deras effekter förefaller begränsade på den fysiska kapaciteten för barn/AYA med cancer.
Men enligt dessa författare skulle inrättandet av ett hembaserat APA-program genom användning av IKT maximera fördelarna för alla dessa patienters fysiska förmåga och livskvalitet.
Såvitt utredaren vet har ingen studie ännu genomförts för att utvärdera genomförbarheten av ett sådant program och dess konsekvenser för patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med leukemi och följs i intensiv efterbehandling eller med lymfom och följs efter autolog transplantation, patient i åldern 12 till 25 år (barn/AYA), inkluderad i CHU Montpellier och identifierad av det mobila supportteamet AYA Occitanie-Est, och eller Occitanie-Est Pediatric Division av Oncology Network of the Occitanie Region,
- Efter att ha fyllt i och undertecknat ett samtyckesformulär för studien (Underskrift av samtycke från föräldrarna om patienten är minderårig)
- anslutna till ett socialt säkerhetssystem
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för utövandet av ett APA-program.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsanpassat program
|
6-månaders APA-hemprogram, övervakat av videokonferenser i post-cancer för barn / AYA-behandlade för leukemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera genomförbarheten av ett 6-månaders APA-hemprogram, övervakat av videokonferenser i post-cancer för barn / AYA behandlad för leukemi: antal avslutade sessioner / antal teoretiska sessioner
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av genomförbarheten av ett 6-månaders APA-hemprogram, övervakat av videokonferenser i post-cancer för barn / AYA behandlad för leukemi: antal avslutade sessioner / antal teoretiska sessioner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera effekten av ett 6-månaders APA-hemprogram på muskelstyrkan i nedre extremiteter
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av muskelstyrkan i nedre extremiteter genom 30-talsstolstestet i början och slutet av APA-hemprogrammet
|
6 månader
|
|
utvärdera effekten av ett 6-månaders APA-hemprogram på träningskapaciteten
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av träningskapaciteten genom sex minuters gångtest i början och slutet av studien
|
6 månader
|
|
utvärdera effekten av ett 6-månaders APA-hemprogram på muskelflexibiliteten
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av muskelflexibiliteten genom sitt- och nå-testet i början och slutet av studien
|
6 månader
|
|
utvärdera effekten av ett 6-månaders APA-hemprogram på livskvaliteten: PedsQL
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av livskvalitet av PedsQL i början och slutet av studien
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .