- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04136665
Физическая активность, адаптированная в домашних условиях под наблюдением видеоконференцсвязи в постраковом периоде для детей / AYA, леченная от лейкемии (ONCOPED SAPATIC)
21 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Физическая активность, адаптированная дома под наблюдением с помощью видеоконференцсвязи в постраковом периоде для детей / AYA, леченная от лейкемии: сокращение территориального и социального неравенства благодаря электронному здравоохранению - технико-экономическое обоснование (ONCOPED SAPATIC)
Лейкемия является наиболее распространенной формой рака (29%) у детей, подростков и молодых людей (AYA) (Отчет CNIB, 2017).
Современные методы лечения лейкемии (традиционная химиотерапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) могут привести к серьезным побочным эффектам, острым или хроническим, что может привести к ухудшению физических возможностей и снижению качества жизни пациентов в краткосрочной, среднесрочной или долгосрочной перспективе.
Для детей и AYA с раком в настоящее время рекомендуется адаптированная физическая активность (APA), даже если научных доказательств ее пользы все еще недостаточно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейкемия является наиболее распространенной формой рака (29%) у детей, подростков и молодых людей (AYA).
Современные методы лечения лейкемии (традиционная химиотерапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) могут привести к серьезным побочным эффектам, острым или хроническим, что может привести к ухудшению физических возможностей и снижению качества жизни пациентов в краткосрочной, среднесрочной или долгосрочной перспективе.
Для детей и AYA с раком в настоящее время рекомендуется адаптированная физическая активность (APA), даже если научных доказательств ее пользы все еще недостаточно.
Тем не менее, некоторые публикации ясно показывают преимущества программы APA для этой группы населения.
Важно отметить, что эти исследования (и, следовательно, оцениваемые программы APA) проводились во время госпитализации, когда сообщалось о значительной малоподвижной ситуации у детей/AYA с раком, особенно по их возвращении домой.
Основными барьерами для практики АПА, недавно описанными в литературе, являются: 1/ Удаленность пациента от медицинского центра (географическое и социальное неравенство); 2/ Недостаточная вовлеченность семейного окружения (социальное неравенство); 3 / Социальный разрыв ребенка / А.Я.
Чтобы нейтрализовать эти особенно заметные неравенства в постраковом периоде, введение программы APA на дому представляет собой инновационное и актуальное решение.
Так, было сообщено, что 91% (из 1500 участников) детей / AYA с онкологическими заболеваниями желают заниматься физической активностью дома независимо от времени курса ухода.
Кроме того, использование новых информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), таких как видеоконференцсвязь, не является препятствием для практики APA для этого молодого населения, знакомого с подключенными инструментами.
Практика АПА может даже стать важным рычагом в борьбе с малоподвижным образом жизни, вызывая долгосрочные изменения в поведении.
Для достижения этих целей программы APA у детей/AYA с онкологическими заболеваниями должны соответствовать 3 основным критериям: 1 / Занятия под профессиональным наблюдением; 2/ Прогрессивное увеличение количества и интенсивности сеансов; 3/ Сопровождение больного к самостоятельной практике регулярных физических нагрузок.
На сегодняшний день исследования, о которых сообщалось в литературе, предлагали «последующие наблюдения APA» дома только по почте, телефону или через интернет-приложения.
Их воздействие на физические возможности детей/AYA, больных раком, ограничено.
Однако, по мнению этих авторов, создание программы APA на дому с использованием ИКТ позволит максимально улучшить физические возможности и качество жизни всех этих пациентов.
Насколько известно исследователю, еще не проводилось исследований для оценки осуществимости такой программы и ее последствий для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с лейкемией, после интенсивного лечения или с лимфомой, после аутотрансплантации, пациент в возрасте от 12 до 25 лет (ребенок/AYA), включенный в CHU Montpellier и идентифицированный мобильной группой поддержки AYA Occitanie-Est, и/или педиатрическое отделение Occitanie-Est онкологической сети региона Occitanie,
- Заполнив и подписав форму согласия на исследование (подпись согласия родителей, если пациент несовершеннолетний)
- связанный с социальным режимом безопасности
Критерий исключения:
- Противопоказание к практике программы АПА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная программа физической активности
|
6-месячная домашняя программа APA под контролем видеоконференцсвязи для детей после рака / AYA, лечившаяся от лейкемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить осуществимость 6-месячной домашней программы APA под наблюдением с помощью видеоконференцсвязи для детей после рака / AYA, леченных от лейкемии: количество завершенных сеансов / количество теоретических занятий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка осуществимости 6-месячной домашней программы APA под контролем видеоконференцсвязи для детей после рака / AYA, леченных от лейкемии: количество завершенных занятий / количество теоретических занятий
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние 6-месячной домашней программы АПА на мышечную силу нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка мышечной силы нижних конечностей с помощью стульного теста 30 с в начале и в конце домашней программы АПА
|
6 месяцев
|
|
оценить влияние 6-месячной домашней программы APA на толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка переносимости физической нагрузки с помощью теста шестиминутной ходьбы в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
оценить влияние 6-месячной домашней программы APA на гибкость мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка мышечной гибкости с помощью теста «сиди и тянись» в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
оценить влияние 6-месячной домашней программы APA на качество жизни: PedsQL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни по PedsQL в начале и конце обучения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .