- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138069
Pålagt leppepust i hvile og under trening ved KOLS
Effekter av påtvinget pusting av lepper på pustemønster, dyspné og lungefunksjonstest i hvile og under trening hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en hoved- og voksende verdensomspennende sykdom som ikke tas hensyn til fra leger. KOLS er selvpålagt av sigarettrøyking og underliggende patologi er vanligvis uopprettelig. Dette er hovedårsaken til sykelighet og dødelighet i under utviklingsland, så rask respons er nødvendig for å være klar over sykdomstegn og symptomer for å gi verdifulle hindringer og håndteringsprogrammer.
I amerikansk offentlig undersøkelse har utbredelsen av KOLS funnet ut ved å avhøre den voksne befolkningen i tilfelle de hadde en av sytten lungesykdommer de foregående månedene. Astma, bronkitt og emfysem er oppført i disse 17 sykdommene for å tilnærme tilfellene for forekomst av sykdom. I epoken av 2000, ca. 10 millioner mennesker diagnostisert med KOLS av lege. Langs denne beregningen er et stort forhold mellom KOLS-ere som er igjen under diagnostisert. I forskjellige land varierer forekomsten fra 3,5 % i Hong Kong og Singapore til 6,7 % i Vietnam. Sett under ett er prevalensraten høyere i asiatiske stillehavsland, omtrent 6,3 % sammenlignet med data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) som antok tallet på 3,8 %.
Dyspné er en hovedårsak til å søke medisinsk råd eller henvisning til farmakoterapi og lungerehabiliteringsregimer for å redusere betennelse og spasmer i luftveiene i tillegg til selvbehandlingstilnærming, for eksempel pustetreningsteknikker. KOLS-pasienter har utilstrekkelig utåndingstid på grunn av økt motstand i luftveiene med økt sjanse for kollaps. Mens du trener, forverres luftstrømbegrensningen, noe som fører til luftfangst med forkortet utåndingsfase. Dette er merkbart ved økning i ekspiratoriske lungevolumer som forårsaker reduksjon i treningskapasitet som kan være begrenset av utmattelse av musklene i underekstremitetene annet enn ventilasjonsårsakene. Sykdommens alvorlighetsgrad kan avgjøres gjennom intensiteten av åndenød, derfor er hovedmålet med KOLS-behandlingen å redusere dyspné.
Vanlig brukt strategi for ventilasjonsmønstertrening er purse lips pusteteknikk (PLB). PLB er ment å endre ventilasjonsmønsteret som et resultat av at pusten reduseres. Handlingen til PLB-teknikken er å forbedre utåndingen og forhindre luftveisobstruksjon. Pasienten utfører ekspirasjon aktivt ved hjelp av delvis åpen munn ved å påføre trykk på 5 cm vann (H2O).
PLB reduserer rask og forlenger pust og forårsaker økt nivå av karbondioksid (CO2) i alveolene. Disse forbedrede nivåene kan utvide den glatte luftveismuskulaturen og V/Q-forholdet og O2 i sirkulasjonen. PLB bearbeides ved å generere mottrykk i luftveiene på en måte som åpner de innsnevrede luftveiene. Det skaper også positivt trykk under ekspirasjonsfasen for å forlenge utåndingstiden for å redusere ekspiratoriske lungevolumer og øke tidevolum.
Pasienter med emfysem og bronkial atelektase forsøkte å utføre PLB. Det utåndede luftvolumet økte sammenlignet med tvungen utånding. Dette foreslo at pasienten utløper på en avslappet måte med PLB som forårsaker mindre luftfangst og også redusert dynamisk hyperinflasjon.
I 2012 ble det utført en randomisert kontrollstudie på 14 stabile KOLS-pasienter for å utelukke effekten av pålagte leppepust på treningstoleransen. I denne studien har det blitt vist at ved hvile forbedrer PLB gassutveksling, pustemønster og reduserer respirasjonsfrekvensen nær normalen. Som i KOLS-pasienters diafragma hyperinflateres på grunn av luftfangst ved å utføre denne pusteteknikken, bringer diafragma til et utsiktspunkt.
Ved KOLS er metabolske forstyrrelser i skjelettmuskulaturen en hovedfaktor for treningsintoleranse. Tidligere etterforskere sammenlignet aktivitetene i øvre og nedre ekstremiteter hos KOLS-pasienter med åpenbar dyspné og begrenset aktiv hverdag (ADL). Hos KOLS-ere på grunn av redusert styrke og utholdenhet er korrelert med tidlig sarkopeni, redusert kapasitet til aerobe øvelser og rask oppsamling av melkesyre mens de trener, er disse faktorene mulige årsaker til muskeltretthet. Aerobic trening er velkjent og konsekvent i forbedring av sykdomssymptomer, treningstoleranse og livskvalitet hos pasienter med KOLS. Ifølge data fra ulike studier er syklusergometer (CET) ofte brukt trening for å øke styrke og utholdenhet i muskulaturen i underekstremitetene. I en studie kan CET forårsake fysiologiske effekter på KOLS-pasienter som antas å forbedre O2-opptaket og minuttvolum med reduksjon i puls, følelse av åndenød og muskeltretthet.
I Pakistan lider rundt 6-7 millioner mennesker på grunn av KOLS og dødsraten er 71 for hver 10 000 innbyggere. Selv om etterspørselen etter slike strategier er betydelig, er samtidig muligheten for å gi disse tjenestene fratatt. Når man snakker om data om bruk av pusteteknikk hos KOLS-pasienter, er svært få undersøkelser funnet i Pakistan. For tiden i Peshawar er det rapportert om arbeid med brystfysioterapi for forverrede symptomer på KOLS. Hvis implikasjonen av disse teknikkene i symptomfri sykdomsperiode kan dette føre til forbedring av helserelatert livskvalitet. Den nåværende studien skal bestemme effekten av pålagt pusteteknikk på pusteteknikker på dyspné, pustemønster og lungefunksjonstesting under hvile og trening hos pasienter med KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Imran Amjad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS stadium 2 og 3 pasienter [basert på "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier]
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk lidelse og
- kardiovaskulær lidelse
- Nedsatt bevegelighet i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLB+aerobic sykling
Pursed Lip Breathing + Aerobic Sykling
|
Kombinasjon av pustekontroll og Purse lips pusteteknikk i 5 minutter ved starten av økten. Pung leppene puster med aerobic sykling i 8 minutter |
|
Aktiv komparator: Aerobic sykling
Kun aerobic sykling
|
Pustekontroll i 5 minutter ved starten av økten. Aerobic sykling i 8 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline, det digitale spirometeret brukes i kliniske omgivelser for å analysere Forced Expiratory Volume i 1 sekund FEV1 i liter
|
6. uke
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra basislinjen brukes det digitale spirometeret i kliniske omgivelser for å analysere tvungen vitalkapasitet i liter.
|
6. uke
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra basislinjen, det digitale spirometeret brukes i kliniske omgivelser for å analysere topp ekspiratorisk flow PEF i liter/sekund.
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustemønster
Tidsramme: 6. uke
|
Endringer fra baseline, Pustemønster ble målt gjennom observasjon og motsjekk med respirasjonsfrekvens som ble tatt av forsker ved å observere brystbevegelser og telle pusten i ett minutt.
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00228 Madeeha Shafeeq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .