- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138069
Opgelegde getuite lipademhaling in rust en tijdens inspanning bij COPD
Effecten van opgelegde samengeknepen lippen Ademhaling op ademhalingspatroon, kortademigheid en longfunctietest in rust en tijdens inspanning bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijke en groeiende wereldwijd voorkomende ziekte die niet wordt overwogen door artsen. COPD wordt zichzelf opgelegd door het roken van sigaretten en de onderliggende pathologie is gewoonlijk onherstelbaar. Dit is de belangrijkste reden van morbiditeit en mortaliteit in onderontwikkelde landen, dus een snelle reactie is noodzakelijk om op de hoogte te zijn van ziektetekens en -symptomen om waardevolle belemmeringen en managementprogramma's te bieden.
In een Amerikaans openbaar onderzoek werd de prevalentie van COPD bepaald door de volwassen bevolking te vragen of ze in de voorgaande maanden een van de zeventien longziekten hadden. Astma, bronchitis en emfyseem vermeld in deze 17 ziekten om de gevallen voor de prevalentie van de ziekte te benaderen. In tijdperk 2000 ca. 10 miljoen mensen gediagnosticeerd met COPD door arts. Langs deze berekening bleef een groot deel van de COPD-ers onder gediagnosticeerd. In verschillende landen varieert het voorkomen van 3,5% in Hong Kong en Singapore tot 6,7% in Vietnam. Over het geheel genomen is de prevalentie hoger in landen in Azië-Pacific, ongeveer 6,3%, in vergelijking met gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een hypothese hadden van 3,8%.
Dyspnoe is een belangrijke reden voor het inwinnen van medisch advies of verwijzing naar farmacotherapie en longrevalidatieregimes om de ontsteking en spasmen van de luchtwegen te verminderen, naast zelfmanagementbenadering, bijvoorbeeld ademhalingsherscholingstechnieken. COPD-patiënten hebben onvoldoende uitademingstijd vanwege verhoogde weerstand in de luchtwegen met verhoogde kans op collaps. Tijdens het sporten verergert de beperking van de luchtstroom, wat leidt tot luchtinsluiting met een verkorte uitademingsfase. Dit is merkbaar door een toename van het expiratoire longvolume, wat een vermindering van de inspanningscapaciteit veroorzaakt die kan worden beperkt door vermoeidheid van de spieren van de onderste ledematen, anders dan de ademhalingsoorzaken. De ernst van de ziekte kan worden bepaald aan de hand van de intensiteit van kortademigheid, daarom is het primaire doel van de COPD-behandeling het verminderen van kortademigheid.
Een veelgebruikte strategie voor het trainen van ademhalingspatronen is de purse-lippen-ademhalingstechniek (PLB). PLB zou het ademhalingspatroon moeten veranderen doordat de kortademigheid wordt verminderd. De werking van de PLB-techniek is om de uitademing te verbeteren en luchtwegobstructie te voorkomen. De patiënt expireert actief door middel van een gedeeltelijk geopende mond door een druk van 5 cm water (H2O) uit te oefenen.
PLB vermindert snelle en verlengde ademhaling en veroorzaakt een verhoogd niveau van koolstofdioxide (CO2) in longblaasjes. Deze verbeterde niveaus kunnen de gladde spieren van de luchtwegen en de V/Q-ratio en O2 in de bloedsomloop verwijden. PLB werkt door tegendruk in de luchtwegen te genereren op een manier om de vernauwde luchtwegen te openen. Het is ook het creëren van positieve druk tijdens de expiratoire fase om de uitademingstijd te verlengen om het expiratoire longvolume te verkleinen en het ademvolume te vergroten.
Patiënten met emfyseem en bronchiale atelectase probeerden PLB uit te voeren, het uitgeademde luchtvolume nam toe in vergelijking met geforceerde uitademing. Dit suggereerde dat de patiënt op een ontspannen manier uitademt met PLB, wat minder luchtinsluiting veroorzaakt en ook verminderde dynamische hyperinflatie.
In 2012 werd een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd bij 14 stabiele COPD-patiënten om de effecten van opgelegde portemonnee-lippenademhaling op inspanningstolerantie uit te sluiten. In deze studie is aangetoond dat PLB in rust de gasuitwisseling en het ademhalingspatroon verbetert en de ademhalingsfrequentie bijna normaal verlaagt. Zoals bij COPD-patiënten hyperinflatie van het middenrif als gevolg van luchtinsluiting door het uitvoeren van deze ademhalingstechniek, brengt het middenrif naar een uitkijkpunt.
Bij COPD is metabole verstoring van de skeletspieren een belangrijke factor voor inspanningsintolerantie. Eerdere onderzoekers vergeleken de activiteiten van de bovenste en onderste ledematen bij COPD-patiënten met duidelijke kortademigheid en beperkt actief dagelijks leven (ADL's). Bij COPD-ers worden door verminderde kracht en uithoudingsvermogen gecorreleerd met vroege sarcopenie, verminderde capaciteit van aerobe oefeningen en snelle ophoping van melkzuur tijdens het sporten zijn deze factoren mogelijke boosdoeners voor spiervermoeidheid. Aërobe training is algemeen bekend en consistent in het verbeteren van ziektesymptomen, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven bij patiënten met COPD. Volgens gegevens van verschillende onderzoeken is de fietsergometer (CET) een veelgebruikte training om de kracht en het uithoudingsvermogen van de spieren van de onderste ledematen te vergroten. In één studieresultaten kan CET fysiologische effecten veroorzaken bij COPD-patiënten waarvan wordt gedacht dat het de O2-opname en het minuutvolume verbetert met een verlaging van de polsslag, een gevoel van kortademigheid en spiervermoeidheid.
In Pakistan lijden ongeveer 6-7 miljoen mensen aan COPD en het sterftecijfer is 71 per 10.000 inwoners. Hoewel de vraag naar dergelijke strategieën aanzienlijk is, wordt tegelijkertijd de mogelijkheid om deze diensten te verlenen ontnomen. Als we het hebben over gegevens over de toepassing van de portemonnee-lippen-ademhalingstechniek bij COPD-patiënten, zijn er in Pakistan maar heel weinig onderzoeken gevonden. Momenteel wordt in Peshawar gewerkt aan borstfysiotherapie voor verergerende symptomen van COPD. Als de implicatie van deze technieken in de symptoomvrije periode van ziekte dit kan leiden tot een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De huidige studie is om de effecten te bepalen van de opgelegde portemonnee-lip-ademhalingstechniek op kortademigheid, ademhalingspatroon en longfunctietesten tijdens rust en inspanning bij patiënten met COPD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Imran Amjad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD stadium 2 en 3 patiënten [gebaseerd op "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria]
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening en
- cardiovasculaire aandoening
- Verminderde mobiliteit van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLB+Aerobic Fietsen
Samengeknepen lipademhaling + Aerobic fietsen
|
Combinatie van Breathing control en Purse lips-ademhalingstechniek gedurende 5 minuten aan het begin van de sessie. Portemonnee lippen ademen met aerobic fietsen gedurende 8 minuten |
|
Actieve vergelijker: Aërobe fietsen
Alleen Aerobic fietsen
|
Adembeheersing gedurende 5 minuten aan het begin van de sessie. Aerobic fietsen gedurende 8 minuten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6e week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, de digitale spirometer wordt gebruikt in klinische setting om geforceerd expiratoir volume in 1 seconde te analyseren FEV1 in liters
|
6e week
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6e week
|
Veranderingen Vanaf de basislijn wordt de digitale spirometer gebruikt in een klinische setting om de geforceerde vitale capaciteit in liters te analyseren.
|
6e week
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: 6e week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, de digitale spirometer wordt gebruikt in een klinische setting om de expiratoire piekflow PEF in liter/seconde te analyseren.
|
6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adempatroon
Tijdsspanne: 6e weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn. Het ademhalingspatroon werd gemeten door middel van observatie en tegencontrole met de ademhalingsfrequentie die door de onderzoeker werd genomen door borstbewegingen te observeren waarbij de ademhalingen gedurende één minuut werden geteld.
|
6e weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00228 Madeeha Shafeeq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .