- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138069
Pålagt læbeånding i hvile og under træning ved KOL
Effekter af pålagt åndedræt med sammenpressede læber på vejrtrækningsmønster, dyspnø og lungefunktionstest i hvile og under træning hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en hoved- og voksende verdensomspændende fremherskende sygdom, der mangler hensyntagen fra læger. KOL er selvpålagt af cigaretrygning, og den underliggende patologi er almindeligvis uoprettelig. Dette er hovedårsagen til sygelighed og dødelighed i under udviklingslande, så hurtig reaktion er nødvendig for at være opmærksom på sygdomstegn og -symptomer for at levere værdifulde hæmnings- og håndteringsprogrammer.
I amerikansk offentlig undersøgelse har man fundet ud af, hvordan udbredelsen af KOL har fundet ud af, ved at udspørge den voksne befolkning, hvis de havde en af sytten lungesygdomme i de foregående måneder. Astma, bronkitis og emfysem er opført i disse 17 sygdomme for at tilnærme tilfældene for forekomst af sygdom. I æraen af 2000 blev ca. 10 millioner mennesker diagnosticeret med KOL af lægen. Langs denne beregning er et stort forhold mellem KOL-patienter, der er tilbage under diagnosticeret. I forskellige lande varierer forekomsten fra 3,5 % i Hong Kong og Singapore til 6,7 % i Vietnam. Som helhed er prævalensraten højere i landene i det asiatiske Stillehav med omkring 6,3 % sammenlignet med data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der antager, at tallet var 3,8 %.
Åndenød er en hovedårsag til at søge læge eller henvisning til farmakoterapi og pulmonal rehabilitering for at mindske inflammation og spasmer i luftvejene ud over selvstyringsmetoden, f.eks. vejrtrækningstræningsteknikker. KOL-patienter har utilstrækkelig udåndingstid på grund af øget modstand i luftvejene med øget chance for kollaps. Mens du træner, forværres luftstrømsbegrænsningen, hvilket fører til luftindfangning med forkortet udåndingsfase. Dette er mærkbart ved stigning i eksspiratoriske lungevolumener, som forårsager en reduktion i træningskapacitet, der kan være begrænset af træthed af deres underekstremitetsmuskler, bortset fra de respiratoriske årsager. Sygdommens sværhedsgrad kan afgøres gennem intensiteten af åndenød, og derfor er det primære formål med KOL-behandling at reducere dyspnø.
Almindelig brugt strategi til ventilationsmønstertræning er purse lips breathing technique (PLB). PLB formodes at ændre det ventilatoriske mønster som følge af, at åndenøden er nedsat. PLB-teknikkens handling er at forbedre udåndingen og forhindre luftvejsobstruktion. Patienten udfører ekspiration aktivt ved hjælp af delvist åben mund ved at påføre et tryk på 5 cm vand (H2O).
PLB reducerer hurtig og forlænge vejrtrækning og forårsager øget niveau af kuldioxid (CO2) i alveolerne. Disse forbedrede niveauer kan udvide luftvejens glatte muskler og V/Q-forhold og O2 i cirkulationen. PLB arbejdes ved at generere modtryk i luftvejene på en måde, der åbner de forsnævrede luftveje. Det er også skabe positivt tryk under udåndingsfasen for at forlænge udåndingstiden for at reducere udåndingslungevolumen og stigning i tidalvolumen.
Patienter med emfysem og bronkial atelektase forsøgte at udføre PLB. Det udåndede luftvolumen steg sammenlignet med tvungen udånding. Dette foreslog, at patienten udløber på en afslappet måde med PLB, hvilket forårsager mindre luftindfangning og også reduceret dynamisk hyperinflation.
I 2012 udførte et randomiseret kontrolstudie på 14 stabile KOL-patienter for at udelukke virkningerne af pålagt læbernes vejrtrækning på træningstolerancen. I denne undersøgelse er det blevet vist, at PLB i hvile forbedrer gasudveksling, åndedrætsmønster og mindsker åndedrætsfrekvensen tæt på det normale. Som i KOL-patienters membran hyperinflateres på grund af luftindfangning ved at udføre denne vejrtrækningsteknik, bringer membranen til et udsigtspunkt.
Ved KOL er metabolisk forstyrrelse i skeletmuskler en hovedfaktor for træningsintolerance. Tidligere efterforskere sammenlignede aktiviteterne i de øvre og nedre ekstremiteter hos KOL-patienter med tydelig dyspnø og begrænset aktiv dagligdag (ADL'er). Hos KOL-patienter er på grund af nedsat styrke og udholdenhed korreleret med tidlig sarkopeni, nedsat kapacitet af aerobe øvelser og hurtig opsamling af mælkesyre, mens de træner, er disse faktorer mulige syndere for muskeltræthed. Aerob træning er velkendt og konsekvent i forbedring af sygdomssymptomer, træningstolerance og livskvalitet hos patienter med KOL. Ifølge data fra forskellige undersøgelser er cyklusergometer (CET) almindeligt anvendt træning til at øge styrke og udholdenhed i muskulaturen i underekstremiteterne. I en undersøgelsesresultater kan CET forårsage fysiologiske virkninger på KOL-patienter, der menes at forbedre O2-optagelsen og minut-tidalvolumen med reduktion i puls, fornemmelse af åndenød og muskeltræthed.
I Pakistan lider omkring 6-7 millioner mennesker på grund af KOL, og dødsraten er 71 for hver 10.000 indbyggere. Selv om efterspørgslen efter sådanne strategier er betydelig, men samtidig er muligheden for at yde disse tjenester frataget. Når man taler om data om anvendelse af pung-læber-åndedrætsteknik hos KOL-patienter, findes der meget få undersøgelser i Pakistan. I øjeblikket rapporteres der i Peshawar om arbejde med brystfysioterapi for forværrede symptomer på KOL. Hvis implikationen af disse teknikker i symptomfri sygdomsperiode, kan dette forårsage forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet. Denne undersøgelse skal bestemme virkningerne af påtvinget åndedrætsteknik på dyspnø, vejrtrækningsmønster og lungefunktionstest under hvile og træning hos patienter med KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Imran Amjad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL fase 2 og 3 patienter [baseret på "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier]
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk lidelse og
- kardiovaskulær lidelse
- Nedsat mobilitet i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLB+aerob cykling
Pursed Lip Breathing + Aerobic Cykling
|
Kombination af vejrtrækningskontrol og Purse lips vejrtrækningsteknik i 5 minutter i starten af sessionen. Pung læberne trække vejret med aerob cykling i 8 minutter |
|
Aktiv komparator: Aerob cykling
Kun aerob cykling
|
Vejrtrækningskontrol i 5 minutter ved starten af sessionen. Aerob cykling i 8 minutter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline, det digitale spirometer bruges i kliniske omgivelser til at analysere Forced Expiratory Volume på 1 sekund FEV1 i liter
|
6. uge
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen bruges det digitale spirometer i kliniske omgivelser til at analysere tvungen vitalkapacitet i liter.
|
6. uge
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra Baseline, bruges det digitale spirometer i kliniske omgivelser til at analysere peak ekspiratorisk flow PEF i liter/sekund.
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmønster
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra baseline. Åndedrætsmønsteret blev målt gennem observation og modkontrol med respirationsfrekvens, som blev taget af forsker ved at observere brystbevægelser og tælle vejrtrækningerne i et minut.
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00228 Madeeha Shafeeq
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med PLB+aerob cykling
-
Primelink BioTherapeitics(ShenZhen) LimitedRekruttering
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuLungebetændelseTyrkiet (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringPalmoplantar PustuloseCanada, Kina, Ungarn, Polen, Tyskland, Danmark, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tjekkiet, Frankrig, Sydkorea
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Afsluttet
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig