- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138095
Virtual Reality som et supplement til håndtering av smerte og angst i palliativ omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality har vært tilgjengelig i mange år og begynner å få gjennomslag i kliniske omgivelser i varierte felt med flere applikasjoner. Noen av de primære kliniske miljøene som virtuell virkelighet har vist fordeler, er smertedemping og mental helse, spesielt angst. Palliativ omsorg er et felt innen medisin som de fleste pasienter har både smerte og angst til en viss grad. Medisinene som brukes for å håndtere dette (opioider, benzodiazepiner) brukes, men ikke uten bivirkninger for pasienten samt kostnader for det medisinske systemet. Så langt er det svært få studier som ser på effekten av virtuell virkelighet på symptombyrde i palliativ behandling. Det primære resultatet av denne studien ville være å se på den virtuelle virkelighetens rolle i å redusere banebrytende bruk av opioider for smerte og benzodiazepiner mot angst ved å redusere symptomene som pasienter opplever ved å gi dem en oppslukende datamaskingenerert opplevelse. Det sekundære resultatet av denne studien vil være pasientens oppfatning av symptomer ved bruk av virtuell virkelighet.
Virtuell virkelighet har vist seg å være effektiv på mange områder innen medisin, spesielt innen smertebehandling og mental helse. Studier som bruker VR i smertebehandling har ofte blitt gjort med brannskader, ettersom brannskader antas å være blant de mest smertefulle skadene folk pådrar seg. Ved å bruke et innen fagdesign hvor pasienten er hans/hennes egen kontroll, har disse studiene vist en observerbar fordel i å redusere smerte samt redusere opioiddosene som kreves for å få analgesi hos pasienter som trenger sårdebridering og fysioterapi hos både voksne og barn . Etterforskerens pasientpopulasjon i palliativ behandling er mottakelig for smertefulle metastaser, trykksår og andre årsaker til smerte, som kan sammenlignes med smerte som oppleves av brannskadde. Derfor er resultatene av disse studiene relevante og kan vise seg gunstige for pasienter som mottar palliativ behandling.
I denne studien vil pasientene få vekselvis dager med standard palliativ behandling og standard palliativ behandling med virtuell virkelighet som alternativ for symptombehandling i totalt 4-10 dager. Pasienter vil bli randomisert til å starte med standardbehandling med virtuell virkelighet eller starte med standardbehandling alene. Den oppslukende virtuelle virkelighetsopplevelsen vil bli levert gjennom en Oculus Quest. Det vil være 3 forskjellige programvarealternativer som kan brukes basert på preferanser. Pasientene vil bli spurt om graden av smerte/angst før de bruker virtual reality-hodesettet og deretter den samme skalaen umiddelbart etter at de har angitt smerte/angst under opplevelsen. Etter de 4-10 dagene vil banebrytende bruk av opioider og benzodiazepiner i dager med standard pleie og virtuell virkelighet sammenlignes med banebrytende bruk med standard pleie alene.
Det forventes at bruk av virtuell virkelighet vil redusere mengden medisin som er nødvendig for å håndtere symptomer på smerte og/eller angst. Det forventes også at dette vil gi pasienten et behagelig pusterom fra symptomene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Rekruttering
- Riverview Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Stefan Riel, MD
- Telefonnummer: 204-803-5051
- E-post: sljriel@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på palliativ omsorgsprogrammet og innlagt på Riverview Health Center Palliative Care enhet
- Bruk av 2 eller flere doser over den vanlige planlagte dosen av opioider og/eller benzodiazepiner
- Lese/forstå flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan bruke hodesettet på grunn av en strukturell årsak (dvs. hode- og nakkekreft gjør det ubehagelig å bruke hodesettet
- Pasienter som er juridisk blinde
- Deltakere som ikke kan tolerere HMD og VR på grunn av simulatorsyke, må trekkes fra studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Virtuell virkelighet
Siden dette er innen fagdesign, vil deltakerne fungere som sin egen kontroll.
Deltakerne vil ha tilgang til baseline opioider og benzodiazepiner for smerte og angst.
Annenhver dag vil de ha tilgang til virtuell virkelighet som et supplement til opioidene og benzodiazepinene for å håndtere symptomene sine
|
Deltakerne vil ha tilgang til et Oculus Quest Virtual Reality Headset annenhver dag som et alternativ til opioider for smertebehandling og benzodiazepiner for angstbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av opioider og benzodiazepiner
Tidsramme: 10 dager
|
Antall tilleggsdoser med opioider og benzodiazepiner brukt på standard omsorgsdager vil bli sammenlignet med tilleggsdoser av opioider og benzodiazepiner brukt på standard omsorgsdager og virtuell virkelighetsdager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av nytte
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienten vil bli bedt om å fullføre en visuell analog skala for smerte (skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er verre smerte som kan tenkes) og/eller visuell analog skala for angst (skala fra 0 til 10, 0 er ingen angst /rolig og 10 er ekstremt engstelig/redd) rett før bruk av virtuell virkelighet og rett etter bruk.
De to verdiene vil bli sammenlignet
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiverviewHC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .