- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138095
Realidade virtual como adjuvante no manejo da dor e ansiedade em cuidados paliativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual está disponível há muitos anos e está começando a ganhar força no ambiente clínico em campos variados com múltiplas aplicações. Algumas das principais configurações clínicas em que a realidade virtual mostrou benefícios são a atenuação da dor e a saúde mental, particularmente a ansiedade. Os cuidados paliativos são um campo da medicina em que a maioria dos pacientes sente dor e ansiedade em certo grau. Os medicamentos usados para controlar isso (opioides, benzodiazepínicos) são usados, mas não sem efeitos colaterais para o paciente, bem como custos para o sistema médico. Até o momento, existem poucos estudos que analisam o efeito da realidade virtual na carga de sintomas em cuidados paliativos. O resultado primário deste estudo seria observar o papel da realidade virtual na diminuição do uso de opioides inovadores para dor e uso de benzodiazepínicos para ansiedade, diminuindo os sintomas experimentados pelos pacientes, fornecendo-lhes uma experiência imersiva gerada por computador. O desfecho secundário deste estudo será a percepção dos sintomas pelo paciente com o uso da realidade virtual.
A realidade virtual tem se mostrado eficaz em muitas áreas da medicina, particularmente no controle da dor e na saúde mental. Os estudos que utilizam a RV no controle da dor geralmente são feitos com vítimas de queimaduras, pois acredita-se que as queimaduras estejam entre as lesões mais dolorosas que as pessoas sofrem. Usando um desenho interno em que o paciente é seu próprio controle, esses estudos mostraram um benefício observável na diminuição da dor, bem como na redução das doses de opioides necessárias para obter analgesia em pacientes que necessitam de desbridamento de feridas e fisioterapia em adultos e crianças . A população de pacientes do investigador em cuidados paliativos é suscetível a metástases dolorosas, úlceras de pressão e outras causas de dor, que são comparáveis à dor sentida por vítimas de queimaduras. Portanto, os resultados desses estudos são relevantes e podem ser benéficos para pacientes em cuidados paliativos.
Neste estudo, os pacientes receberão dias alternados de cuidados paliativos padrão e cuidados paliativos padrão com realidade virtual como opção para o gerenciamento de sintomas por um total de 4 a 10 dias. Os pacientes serão randomizados para começar com o atendimento padrão com realidade virtual ou começar apenas com o atendimento padrão. A experiência imersiva de realidade virtual seria entregue por meio de um Oculus Quest. Haverá 3 opções de software diferentes que podem ser usadas com base na preferência. Os pacientes serão questionados sobre o grau de dor/ansiedade antes de aplicar o fone de ouvido de realidade virtual e, em seguida, a mesma escala imediatamente após indicar sua dor/ansiedade durante a experiência. Após os 4-10 dias, o uso inovador de opioides e benzodiazepínicos durante os dias com tratamento padrão e realidade virtual será comparado ao uso inovador apenas com tratamento padrão.
Prevê-se que o uso da realidade virtual diminuirá a quantidade de medicação necessária para controlar os sintomas de dor e/ou ansiedade. Prevê-se também que isso proporcionará ao paciente uma pausa agradável de seus sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L2P4
- Recrutamento
- Riverview Health Centre
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Contato:
- Stefan Riel, MD
- Número de telefone: 204-803-5051
- E-mail: sljriel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no programa de cuidados paliativos e internado na unidade de cuidados paliativos do Riverview Health Center
- Usando 2 ou mais doses acima da dose regular programada de opioides e/ou benzodiazepínicos
- Leitura/compreensão fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem usar o fone de ouvido devido a uma causa estrutural (ou seja, malignidade da cabeça e pescoço tornando o uso do fone de ouvido desconfortável
- Pacientes legalmente cegos
- Os participantes que não tolerarem o HMD e VR devido à doença do simulador terão que ser retirados do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Realidade virtual
Como este é um design dentro do assunto, os participantes atuarão como seu próprio controle.
Os participantes terão acesso a seus opioides e benzodiazepínicos básicos para dor e ansiedade.
A cada dois dias, eles terão acesso à realidade virtual como adjuvante de seus opioides e benzodiazepínicos para controlar seus sintomas
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Os participantes terão acesso a um Oculus Quest Virtual Reality Headset a cada dois dias como uma alternativa aos opioides para controle da dor e benzodiazepínicos para controle da ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides e benzodiazepínicos
Prazo: 10 dias
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O número de doses adicionais de opioides e benzodiazepínicos usados em dias de atendimento padrão será comparado a doses adicionais de opioides e benzodiazepínicos usados em dias de atendimento padrão e realidade virtual
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do benefício pelo paciente
Prazo: 10 dias
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O paciente será solicitado a preencher uma Escala Visual Analógica para dor (escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável) e/ou Escala Visual Analógica para ansiedade (escala de 0 a 10, sendo 0 sem ansiedade /calmo e 10 extremamente ansioso/com medo) imediatamente antes do uso da realidade virtual e imediatamente após o uso.
Os dois valores serão comparados
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RiverviewHC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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