- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138095
Virtual Reality som et supplement til håndtering af smerte og angst i palliativ pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality har været tilgængelig i mange år og begynder at vinde indpas i kliniske omgivelser på forskellige områder med flere applikationer. Nogle af de primære kliniske indstillinger, som virtual reality har vist fordele, er smertedæmpning og mental sundhed, især angst. Palliativ pleje er et medicinområde, som de fleste patienter har både smerter og angst i en vis grad. Den medicin, der bruges til at håndtere dette (opioider, benzodiazepiner) bruges, men ikke uden bivirkninger for patienten samt omkostninger for det medicinske system. Indtil videre er der meget få undersøgelser, der ser på effekten af virtual reality på symptombyrden i palliativ pleje. Det primære resultat af denne undersøgelse ville være at se på virtual realitys rolle i at reducere banebrydende opioiderbrug til smerte og benzodiazepinbrug til angst ved at mindske symptomer oplevet af patienter ved at give dem en fordybende computergenereret oplevelse. Det sekundære resultat af denne undersøgelse vil være patientens opfattelse af symptomer ved brug af virtual reality.
Virtual reality har vist sig at være effektiv inden for mange områder af medicin, især inden for smertebehandling og mental sundhed. Undersøgelser, der bruger VR til smertebehandling, er almindeligvis blevet udført med forbrændingsofre, da forbrændinger menes at være blandt de mest smertefulde skader, folk pådrager sig. Ved at bruge et inden for emnet design, hvor patienten er hans/hendes egen kontrol, har disse undersøgelser vist en observerbar fordel i at mindske smerter såvel som at skære ned på de opioiddoser, der kræves for at få analgesi hos patienter, der har behov for sårdebridering og fysioterapi hos både voksne og børn . Investigatorens patientpopulation i palliativ behandling er modtagelig for smertefulde metastaser, tryksår og andre årsager til smerte, som kan sammenlignes med smerter oplevet af forbrændingsofre. Derfor er resultaterne af disse undersøgelser relevante og kan vise sig gavnlige for patienter, der modtager palliativ behandling.
I denne undersøgelse vil patienterne modtage skiftevis dage med standard palliativ behandling og standard palliativ behandling med virtual reality som mulighed for symptomhåndtering i i alt 4-10 dage. Patienter vil blive randomiseret til at starte med standardbehandling med virtual reality eller starte med standardbehandling alene. Den fordybende virtual reality-oplevelse vil blive leveret gennem en Oculus Quest. Der vil være 3 forskellige software muligheder, som kan bruges baseret på præference. Patienterne vil blive spurgt om graden af smerte/angst, før de anvender virtual reality-headsettet og derefter den samme skala umiddelbart efter at have angivet deres smerte/angst under oplevelsen. Efter de 4-10 dage vil gennembrudsbrug af opioider og benzodiazepiner i dage med standardpleje og virtual reality blive sammenlignet med gennembrudsbrug med standardbehandling alene.
Det forventes, at brugen af virtual reality vil reducere mængden af medicin, der er nødvendig for at håndtere symptomer på smerte og/eller angst. Det forventes også, at dette vil give patienten et behageligt pusterum fra deres symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Rekruttering
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Stefan Riel, MD
- Telefonnummer: 204-803-5051
- E-mail: sljriel@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt det palliative program og indlagt på Riverview Health Center Palliative Care-enhed
- Brug af 2 eller flere doser over deres normale planlagte dosis af opioider og/eller benzodiazepiner
- At læse/forstå flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan bære headsettet på grund af en strukturel årsag (dvs. malignitet i hoved og nakke, der gør det ubehageligt at bære headsettet
- Patienter, der er juridisk blinde
- Deltagere, der ikke kan tolerere HMD og VR på grund af simulatorsyge, skal trækkes ud af undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Virtual reality
Da dette er et inden for fagdesign, vil deltagerne fungere som deres egen kontrol.
Deltagerne vil have adgang til deres baseline opioider og benzodiazepiner mod smerter og angst.
Hver anden dag vil de have adgang til virtual reality som et supplement til deres opioider og benzodiazepiner for at håndtere deres symptomer
|
Deltagerne vil have adgang til et Oculus Quest Virtual Reality Headset hver anden dag som et alternativ til opioider til smertebehandling og benzodiazepiner til angsthåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af opioider og benzodiazepiner
Tidsramme: 10 dage
|
Antallet af yderligere doser af opioider og benzodiazepiner brugt på standardbehandlingsdage vil blive sammenlignet med yderligere doser af opioider og benzodiazepiner brugt på standardbehandlingsdage og virtual reality-dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients opfattelse af fordel
Tidsramme: 10 dage
|
Patienten vil blive bedt om at udfylde en visuel analog skala for smerte (skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, og 10 er værre smerte, man kan forestille sig) og/eller visuel analog skala for angst (skala fra 0 til 10, 0 er ingen angst /rolig og 10 er ekstremt ængstelig/frygtelig) umiddelbart før brug af virtual reality og umiddelbart efter brug.
De to værdier vil blive sammenlignet
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiverviewHC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien