- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138095
La réalité virtuelle comme complément à la gestion de la douleur et de l'anxiété en soins palliatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réalité virtuelle est disponible depuis de nombreuses années et commence à gagner du terrain en milieu clinique dans des domaines variés avec de multiples applications. Certains des principaux paramètres cliniques dont la réalité virtuelle a montré les avantages sont l'atténuation de la douleur et la santé mentale, en particulier l'anxiété. Les soins palliatifs sont un domaine de la médecine dans lequel la plupart des patients souffrent à la fois de douleur et d'anxiété dans une certaine mesure. Les médicaments utilisés pour gérer cela (opioïdes, benzodiazépines) sont utilisés mais non sans effets secondaires pour le patient ainsi que des coûts pour le système médical. Jusqu'à présent, il existe très peu d'études portant sur l'effet de la réalité virtuelle sur le fardeau des symptômes en soins palliatifs. Le principal résultat de cette étude serait d'examiner le rôle de la réalité virtuelle dans la diminution de l'utilisation révolutionnaire d'opioïdes pour la douleur et l'utilisation de benzodiazépines pour l'anxiété en diminuant les symptômes ressentis par les patients en leur offrant une expérience immersive générée par ordinateur. Le résultat secondaire de cette étude sera la perception des symptômes par le patient grâce à l'utilisation de la réalité virtuelle.
La réalité virtuelle s'est avérée efficace dans de nombreux domaines de la médecine, en particulier dans la gestion de la douleur et la santé mentale. Les études utilisant la réalité virtuelle dans la gestion de la douleur ont souvent été menées auprès de victimes de brûlures, car les brûlures sont considérées comme l'une des blessures les plus douloureuses subies par les personnes. Utilisant une conception intra-sujet où le patient est son propre contrôle, ces études ont montré un bénéfice observable dans la diminution de la douleur ainsi que dans la réduction des doses d'opioïdes nécessaires pour obtenir une analgésie chez les patients nécessitant un débridement de la plaie et une physiothérapie chez les adultes et les enfants. . La population de patients de l'investigateur en soins palliatifs est sensible aux métastases douloureuses, aux ulcères de pression et à d'autres causes de douleur, qui sont comparables à la douleur ressentie par les victimes de brûlures. Par conséquent, les résultats de ces études sont pertinents et peuvent s'avérer bénéfiques pour les patients recevant des soins palliatifs.
Dans cette étude, les patients recevront des jours alternés de soins palliatifs standard et de soins palliatifs standard avec réalité virtuelle comme option de gestion des symptômes pendant un total de 4 à 10 jours. Les patients seront randomisés pour commencer par les soins standard avec la réalité virtuelle ou commencer par les soins standard seuls. L'expérience de réalité virtuelle immersive serait livrée via une quête Oculus. Il y aura 3 options logicielles différentes qui peuvent être utilisées en fonction des préférences. Il sera demandé aux patients le degré de douleur/anxiété avant d'appliquer le casque de réalité virtuelle, puis la même échelle immédiatement après avoir indiqué leur douleur/anxiété pendant l'expérience. Après les 4 à 10 jours, l'utilisation révolutionnaire d'opioïdes et de benzodiazépines pendant les jours avec des soins standard et la réalité virtuelle sera comparée à l'utilisation révolutionnaire avec des soins standard seuls.
On prévoit que l'utilisation de la réalité virtuelle réduira la quantité de médicaments nécessaires pour gérer les symptômes de douleur et/ou d'anxiété. Il est également prévu que cela fournira au patient un répit agréable de ses symptômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahra Moussavi, PhD
- Numéro de téléphone: 204-474-7023
- E-mail: Zahra.Moussavi@Umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Riel, MD
- Numéro de téléphone: 204-803-5051
- E-mail: sriel@wrha.mb.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Recrutement
- Riverview Health Centre
-
Contact:
- Stefan Riel, MD
- Numéro de téléphone: 204-803-5051
- E-mail: sljriel@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au programme de soins palliatifs et admis à l'unité de soins palliatifs du Riverview Health Centre
- Utilisation de 2 doses ou plus au-dessus de leur dose régulière d'opioïdes et/ou de benzodiazépines
- Lecture/compréhension de l'anglais courant
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas porter le casque en raison d'une cause structurelle (c'est-à-dire une tumeur maligne de la tête et du cou rendant le port du casque inconfortable
- Patients légalement aveugles
- Les participants qui ne tolèrent pas le HMD et le VR en raison du mal du simulateur devront être retirés de l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Réalité virtuelle
Comme il s'agit d'une conception intra-sujet, les participants agiront comme leur propre contrôle.
Les participants auront accès à leurs opioïdes et benzodiazépines de base pour la douleur et l'anxiété.
Tous les deux jours, ils auront accès à la réalité virtuelle en complément de leurs opioïdes et benzodiazépines pour gérer leurs symptômes
|
Les participants auront accès à un casque de réalité virtuelle Oculus Quest tous les deux jours comme alternative aux opioïdes pour la gestion de la douleur et aux benzodiazépines pour la gestion de l'anxiété
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation d'opioïdes et de benzodiazépines
Délai: 10 jours
|
Le nombre de doses supplémentaires d'opioïdes et de benzodiazépines utilisées les jours de traitement standard sera comparé aux doses supplémentaires d'opioïdes et de benzodiazépines utilisées les jours de traitement standard et de réalité virtuelle
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception du bénéfice par le patient
Délai: 10 jours
|
Le patient sera invité à remplir une échelle visuelle analogique pour la douleur (échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant une douleur pire imaginable) et/ou une échelle visuelle analogique pour l'anxiété (échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence d'anxiété /calme et 10 étant extrêmement anxieux/effrayé) immédiatement avant l'utilisation de la réalité virtuelle et immédiatement après l'utilisation.
Les deux valeurs seront comparées
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RiverviewHC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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