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La realtà virtuale in aggiunta alla gestione del dolore e dell'ansia nelle cure palliative

8 marzo 2021 aggiornato da: Stefan Riel, Riverview Health Centre
La realtà virtuale ha dimostrato di essere un modo efficace per trattare il dolore e l'ansia in vari contesti diversi. Le cure palliative sono un'area della medicina che spesso si occupa di pazienti che soffrono di dolore e ansia. I farmaci utilizzati per gestire questi sintomi sono spesso oppioidi e benzodiazepine a causa della loro rapida insorgenza, tuttavia hanno un carico di effetti collaterali significativo sui pazienti. Pochissimi studi hanno esaminato l'effetto della realtà virtuale in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo di questo studio è misurare se la realtà virtuale può ridurre la quantità richiesta di farmaci utilizzati nella gestione del dolore e dell'ansia nelle cure palliative. L'esito secondario esaminerà il beneficio percepito dai pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale è disponibile da molti anni e sta iniziando a guadagnare terreno in ambito clinico in vari campi con molteplici applicazioni. Alcuni dei principali contesti clinici in cui la realtà virtuale ha mostrato benefici riguardano l'attenuazione del dolore e la salute mentale, in particolare l'ansia. Le cure palliative sono un campo della medicina in cui la maggior parte dei pazienti ha sia dolore che ansia in una certa misura. I farmaci utilizzati per gestire questo (oppioidi, benzodiazepine) vengono utilizzati ma non senza effetti collaterali per il paziente e costi per il sistema medico. Finora, ci sono pochissimi studi che esaminano l'effetto della realtà virtuale sul carico dei sintomi nelle cure palliative. Il risultato principale di questo studio sarebbe esaminare il ruolo della realtà virtuale nel ridurre l'uso rivoluzionario di oppioidi per il dolore e l'uso di benzodiazepine per l'ansia, riducendo i sintomi sperimentati dai pazienti fornendo loro un'esperienza immersiva generata dal computer. L'esito secondario di questo studio sarà la percezione dei sintomi da parte del paziente con l'uso della realtà virtuale.

La realtà virtuale ha dimostrato di essere efficace in molte aree della medicina, in particolare nella gestione del dolore e nella salute mentale. Gli studi che utilizzano la realtà virtuale nella gestione del dolore sono stati comunemente condotti con vittime di ustioni, poiché si ritiene che le ustioni siano tra le lesioni più dolorose che le persone subiscono. Utilizzando un disegno all'interno del soggetto in cui il paziente è il proprio controllo, questi studi hanno mostrato un beneficio osservabile nella riduzione del dolore e nella riduzione delle dosi di oppioidi necessarie per ottenere l'analgesia nei pazienti che richiedono lo sbrigliamento della ferita e la fisioterapia sia negli adulti che nei bambini . La popolazione di pazienti dello sperimentatore in cure palliative è suscettibile a metastasi dolorose, ulcere da decubito e altre cause di dolore, che sono paragonabili al dolore provato dalle vittime di ustioni. Pertanto, i risultati di questi studi sono rilevanti e possono rivelarsi utili per i pazienti che ricevono cure palliative.

In questo studio, i pazienti riceveranno giorni alternati di cure palliative standard e cure palliative standard con la realtà virtuale come opzione per la gestione dei sintomi per un totale di 4-10 giorni. I pazienti saranno randomizzati per iniziare con cure standard con la realtà virtuale o iniziare solo con cure standard. L'esperienza di realtà virtuale immersiva verrebbe fornita attraverso un Oculus Quest. Ci saranno 3 diverse opzioni software che possono essere utilizzate in base alle preferenze. Ai pazienti verrà chiesto il grado di dolore/ansia prima di applicare l'auricolare per la realtà virtuale e quindi la stessa scala immediatamente dopo aver indicato il loro dolore/ansia durante l'esperienza. Dopo i 4-10 giorni, l'uso rivoluzionario di oppioidi e benzodiazepine durante i giorni con cure standard e realtà virtuale sarà confrontato con l'uso rivoluzionario con la sola cura standard.

Si prevede che l'uso della realtà virtuale ridurrà la quantità di farmaci necessari per gestire i sintomi del dolore e/o dell'ansia. Si prevede inoltre che ciò fornirà al paziente una piacevole tregua dai sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stefan Riel, MD
  • Numero di telefono: 204-803-5051
  • Email: sriel@wrha.mb.ca

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
        • Reclutamento
        • Riverview Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma di cure palliative e ammesso all'unità di cure palliative del Riverview Health Center
  • Utilizzo di 2 o più dosi superiori alla normale dose programmata di oppioidi e/o benzodiazepine
  • Lettura/comprensione fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono indossare il visore a causa di una causa strutturale (ad es. tumori maligni della testa e del collo che rendono scomodo indossare il visore
  • Pazienti legalmente ciechi
  • I partecipanti che non possono tollerare l'HMD e la VR a causa della malattia del simulatore dovranno essere ritirati dallo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Realta virtuale
Poiché si tratta di una progettazione all'interno del soggetto, i partecipanti agiranno come loro controllo. I partecipanti avranno accesso ai loro oppioidi e benzodiazepine di base per il dolore e l'ansia. Ogni secondo giorno avranno accesso alla realtà virtuale in aggiunta ai loro oppioidi e benzodiazepine per gestire i loro sintomi
I partecipanti avranno accesso a un visore per realtà virtuale Oculus Quest ogni due giorni come alternativa agli oppioidi per la gestione del dolore e alle benzodiazepine per la gestione dell'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi e benzodiazepine
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di dosi aggiuntive di oppioidi e benzodiazepine utilizzate nei giorni di cura standard sarà confrontato con le dosi aggiuntive di oppioidi e benzodiazepine utilizzate nei giorni di cura standard e di realtà virtuale
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del beneficio da parte del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
Al paziente verrà chiesto di completare una scala analogica visiva per il dolore (scala da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile) e/o una scala analogica visiva per l'ansia (scala da 0 a 10, 0 indica assenza di ansia /calmo e 10 estremamente ansioso/pauroso) immediatamente prima dell'uso della realtà virtuale e immediatamente dopo l'uso. I due valori verranno confrontati
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RiverviewHC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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