- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138095
La realtà virtuale in aggiunta alla gestione del dolore e dell'ansia nelle cure palliative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale è disponibile da molti anni e sta iniziando a guadagnare terreno in ambito clinico in vari campi con molteplici applicazioni. Alcuni dei principali contesti clinici in cui la realtà virtuale ha mostrato benefici riguardano l'attenuazione del dolore e la salute mentale, in particolare l'ansia. Le cure palliative sono un campo della medicina in cui la maggior parte dei pazienti ha sia dolore che ansia in una certa misura. I farmaci utilizzati per gestire questo (oppioidi, benzodiazepine) vengono utilizzati ma non senza effetti collaterali per il paziente e costi per il sistema medico. Finora, ci sono pochissimi studi che esaminano l'effetto della realtà virtuale sul carico dei sintomi nelle cure palliative. Il risultato principale di questo studio sarebbe esaminare il ruolo della realtà virtuale nel ridurre l'uso rivoluzionario di oppioidi per il dolore e l'uso di benzodiazepine per l'ansia, riducendo i sintomi sperimentati dai pazienti fornendo loro un'esperienza immersiva generata dal computer. L'esito secondario di questo studio sarà la percezione dei sintomi da parte del paziente con l'uso della realtà virtuale.
La realtà virtuale ha dimostrato di essere efficace in molte aree della medicina, in particolare nella gestione del dolore e nella salute mentale. Gli studi che utilizzano la realtà virtuale nella gestione del dolore sono stati comunemente condotti con vittime di ustioni, poiché si ritiene che le ustioni siano tra le lesioni più dolorose che le persone subiscono. Utilizzando un disegno all'interno del soggetto in cui il paziente è il proprio controllo, questi studi hanno mostrato un beneficio osservabile nella riduzione del dolore e nella riduzione delle dosi di oppioidi necessarie per ottenere l'analgesia nei pazienti che richiedono lo sbrigliamento della ferita e la fisioterapia sia negli adulti che nei bambini . La popolazione di pazienti dello sperimentatore in cure palliative è suscettibile a metastasi dolorose, ulcere da decubito e altre cause di dolore, che sono paragonabili al dolore provato dalle vittime di ustioni. Pertanto, i risultati di questi studi sono rilevanti e possono rivelarsi utili per i pazienti che ricevono cure palliative.
In questo studio, i pazienti riceveranno giorni alternati di cure palliative standard e cure palliative standard con la realtà virtuale come opzione per la gestione dei sintomi per un totale di 4-10 giorni. I pazienti saranno randomizzati per iniziare con cure standard con la realtà virtuale o iniziare solo con cure standard. L'esperienza di realtà virtuale immersiva verrebbe fornita attraverso un Oculus Quest. Ci saranno 3 diverse opzioni software che possono essere utilizzate in base alle preferenze. Ai pazienti verrà chiesto il grado di dolore/ansia prima di applicare l'auricolare per la realtà virtuale e quindi la stessa scala immediatamente dopo aver indicato il loro dolore/ansia durante l'esperienza. Dopo i 4-10 giorni, l'uso rivoluzionario di oppioidi e benzodiazepine durante i giorni con cure standard e realtà virtuale sarà confrontato con l'uso rivoluzionario con la sola cura standard.
Si prevede che l'uso della realtà virtuale ridurrà la quantità di farmaci necessari per gestire i sintomi del dolore e/o dell'ansia. Si prevede inoltre che ciò fornirà al paziente una piacevole tregua dai sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahra Moussavi, PhD
- Numero di telefono: 204-474-7023
- Email: Zahra.Moussavi@Umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Riel, MD
- Numero di telefono: 204-803-5051
- Email: sriel@wrha.mb.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Reclutamento
- Riverview Health Centre
-
Contatto:
- Stefan Riel, MD
- Numero di telefono: 204-803-5051
- Email: sljriel@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al programma di cure palliative e ammesso all'unità di cure palliative del Riverview Health Center
- Utilizzo di 2 o più dosi superiori alla normale dose programmata di oppioidi e/o benzodiazepine
- Lettura/comprensione fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono indossare il visore a causa di una causa strutturale (ad es. tumori maligni della testa e del collo che rendono scomodo indossare il visore
- Pazienti legalmente ciechi
- I partecipanti che non possono tollerare l'HMD e la VR a causa della malattia del simulatore dovranno essere ritirati dallo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Realta virtuale
Poiché si tratta di una progettazione all'interno del soggetto, i partecipanti agiranno come loro controllo.
I partecipanti avranno accesso ai loro oppioidi e benzodiazepine di base per il dolore e l'ansia.
Ogni secondo giorno avranno accesso alla realtà virtuale in aggiunta ai loro oppioidi e benzodiazepine per gestire i loro sintomi
|
I partecipanti avranno accesso a un visore per realtà virtuale Oculus Quest ogni due giorni come alternativa agli oppioidi per la gestione del dolore e alle benzodiazepine per la gestione dell'ansia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di oppioidi e benzodiazepine
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Il numero di dosi aggiuntive di oppioidi e benzodiazepine utilizzate nei giorni di cura standard sarà confrontato con le dosi aggiuntive di oppioidi e benzodiazepine utilizzate nei giorni di cura standard e di realtà virtuale
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezione del beneficio da parte del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Al paziente verrà chiesto di completare una scala analogica visiva per il dolore (scala da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile) e/o una scala analogica visiva per l'ansia (scala da 0 a 10, 0 indica assenza di ansia /calmo e 10 estremamente ansioso/pauroso) immediatamente prima dell'uso della realtà virtuale e immediatamente dopo l'uso.
I due valori verranno confrontati
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RiverviewHC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Realta virtuale
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George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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