- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138095
Wirtualna rzeczywistość jako dodatek do zarządzania bólem i lękiem w opiece paliatywnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna jest dostępna od wielu lat i zaczyna zyskiwać na popularności w warunkach klinicznych w różnych dziedzinach z wieloma zastosowaniami. Niektóre z podstawowych warunków klinicznych, w których wirtualna rzeczywistość wykazała korzyści, dotyczą łagodzenia bólu i zdrowia psychicznego, zwłaszcza lęku. Opieka paliatywna to dziedzina medycyny, w której większość pacjentów do pewnego stopnia odczuwa zarówno ból, jak i niepokój. Leki stosowane w leczeniu tego problemu (opioidy, benzodiazepiny) są stosowane, ale nie bez skutków ubocznych dla pacjenta, jak również kosztów dla systemu medycznego. Jak dotąd istnieje bardzo niewiele badań dotyczących wpływu rzeczywistości wirtualnej na nasilenie objawów w opiece paliatywnej. Głównym rezultatem tego badania byłoby przyjrzenie się roli rzeczywistości wirtualnej w zmniejszaniu stosowania przełomowych opioidów w leczeniu bólu i benzodiazepin w leczeniu lęku poprzez zmniejszenie objawów doświadczanych przez pacjentów poprzez zapewnienie im immersyjnego, generowanego komputerowo doświadczenia. Wtórnym rezultatem tego badania będzie postrzeganie objawów przez pacjenta z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej.
Wykazano, że rzeczywistość wirtualna jest skuteczna w wielu dziedzinach medycyny, zwłaszcza w leczeniu bólu i zdrowiu psychicznym. Badania wykorzystujące VR w leczeniu bólu były często przeprowadzane na ofiarach poparzeń, ponieważ uważa się, że oparzenia należą do najbardziej bolesnych obrażeń, jakich doświadczają ludzie. Wykorzystując schemat wewnątrzobiektowy, w którym pacjent sam stanowi kontrolę, badania te wykazały zauważalne korzyści w zmniejszaniu bólu, a także w zmniejszaniu dawek opioidów wymaganych do uzyskania analgezji u pacjentów wymagających oczyszczenia rany i fizjoterapii zarówno u dorosłych, jak iu dzieci . Populacja pacjentów objętych opieką paliatywną przez badacza jest podatna na bolesne przerzuty, odleżyny i inne przyczyny bólu, które są porównywalne z bólem doświadczanym przez ofiary oparzeń. Dlatego wyniki tych badań są istotne i mogą okazać się korzystne dla pacjentów objętych opieką paliatywną.
W tym badaniu pacjenci będą otrzymywali na przemian dni standardowej opieki paliatywnej i standardowej opieki paliatywnej z wirtualną rzeczywistością jako opcją leczenia objawów przez łącznie 4-10 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od standardowej opieki z wirtualną rzeczywistością lub rozpocząć od samej standardowej opieki. Wciągające wrażenia z wirtualnej rzeczywistości byłyby dostarczane za pośrednictwem Oculus Quest. Dostępne będą 3 różne opcje oprogramowania, z których można korzystać w zależności od preferencji. Pacjenci zostaną zapytani o stopień bólu/lęku przed założeniem gogli wirtualnej rzeczywistości, a następnie tę samą skalę bezpośrednio po wskazaniu bólu/lęku podczas doświadczenia. Po 4-10 dniach przełomowe użycie opioidów i benzodiazepin podczas dni ze standardową opieką i wirtualną rzeczywistością zostanie porównane z przełomowym użyciem przy samej standardowej opiece.
Przewiduje się, że korzystanie z rzeczywistości wirtualnej zmniejszy ilość leków niezbędnych do opanowania objawów bólu i/lub niepokoju. Przewiduje się również, że zapewni to pacjentowi przyjemne wytchnienie od objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Rekrutacyjny
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Stefan Riel, MD
- Numer telefonu: 204-803-5051
- E-mail: sljriel@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do programu opieki paliatywnej i przyjęto na oddział opieki paliatywnej Riverview Health Center
- Stosowanie 2 lub więcej dawek powyżej ich regularnej zaplanowanej dawki opioidów i / lub benzodiazepin
- Płynność czytania/rozumienia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą nosić zestawu słuchawkowego z przyczyn strukturalnych (np. nowotwór głowy i szyi powodujący dyskomfort w noszeniu zestawu słuchawkowego).
- Pacjenci, którzy są prawnie niewidomi
- Uczestnicy, którzy nie tolerują HMD i VR z powodu choroby symulatorowej, będą musieli zostać wycofani z badania przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Ponieważ jest to projekt w ramach tematu, uczestnicy będą działać jako ich własna kontrola.
Uczestnicy będą mieli dostęp do swoich podstawowych opioidów i benzodiazepin na ból i niepokój.
Co drugi dzień będą mieli dostęp do wirtualnej rzeczywistości jako dodatku do ich opioidów i benzodiazepin w celu opanowania objawów
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do gogli wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest co drugi dzień jako alternatywy dla opioidów w leczeniu bólu i benzodiazepin w leczeniu lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów i benzodiazepin
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba dodatkowych dawek opioidów i benzodiazepin stosowanych w dniach opieki standardowej zostanie porównana z dodatkowymi dawkami opioidów i benzodiazepin stosowanych w dniach opieki standardowej i rzeczywistości wirtualnej
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie korzyści przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej dla bólu (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból o większym nasileniu, jaki można sobie wyobrazić) i/lub Wizualnej Skali Analogowej dla niepokoju (skala od 0 do 10, 0 oznacza brak niepokoju) /spokój, a 10 skrajny niepokój/lękliwość) bezpośrednio przed użyciem rzeczywistości wirtualnej i bezpośrednio po użyciu.
Dwie wartości zostaną porównane
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiverviewHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone