- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138095
Virtual Reality som ett komplement till hantering av smärta och ångest inom palliativ vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtuell verklighet har varit tillgänglig i många år och börjar få dragkraft i klinisk miljö inom olika områden med flera applikationer. Några av de primära kliniska miljöer som virtuell verklighet har visat fördelar är smärtlindring och mental hälsa, särskilt ångest. Palliativ vård är ett medicinområde som de flesta patienter har både smärta och ångest till en viss grad. De mediciner som används för att hantera detta (opioider, bensodiazepiner) används men inte utan biverkningar för patienten samt kostnader för det medicinska systemet. Än så länge finns det väldigt få studier som tittar på effekten av virtuell verklighet på symtombördan inom palliativ vård. Det primära resultatet av denna studie skulle vara att titta på den virtuella verklighetens roll för att minska banbrytande användning av opioider för smärta och bensodiazepiner mot ångest genom att minska symtom som patienter upplever genom att ge dem en uppslukande datorgenererad upplevelse. Det sekundära resultatet av denna studie kommer att vara patientens uppfattning om symtom med användning av virtuell verklighet.
Virtuell verklighet har visat sig vara effektiv inom många områden av medicinen, särskilt inom smärtbehandling och mental hälsa. Studier som använder VR i smärtbehandling har ofta gjorts med brännskador, eftersom brännskador anses vara bland de mest smärtsamma skadorna människor får. Genom att använda en inom ämnesdesign där patienten är hans/hennes egen kontroll, har dessa studier visat en observerbar fördel i att minska smärta samt minska de opioiddoser som krävs för att få smärtlindring hos patienter som behöver sårdebridering och sjukgymnastik hos både vuxna och barn . Utredarens patientpopulation inom palliativ vård är mottaglig för smärtsamma metastaser, trycksår och andra orsaker till smärta, som är jämförbara med smärta som drabbas av brännskador. Därför är resultaten av dessa studier relevanta och kan visa sig vara fördelaktiga för patienter som får palliativ vård.
I denna studie kommer patienterna att få omväxlande dagar med standard palliativ vård och standard palliativ vård med virtuell verklighet som alternativ för symtomhantering under totalt 4-10 dagar. Patienterna kommer att randomiseras till att börja med standardvård med virtuell verklighet eller börja med enbart standardvård. Den uppslukande virtuella verklighetsupplevelsen skulle levereras genom en Oculus Quest. Det kommer att finnas 3 olika programvarualternativ som kan användas baserat på preferenser. Patienterna kommer att tillfrågas graden av smärta/ångest innan de sätter på virtual reality-headsetet och sedan samma skala omedelbart efter att de har angett sin smärta/ångest under upplevelsen. Efter de 4-10 dagarna kommer banbrytande användning av opioider och bensodiazepiner under dagar med standardvård och virtuell verklighet att jämföras med genombrottsanvändning med enbart standardvård.
Det förväntas att användningen av virtuell verklighet kommer att minska mängden medicin som behövs för att hantera symptom på smärta och/eller ångest. Det förväntas också att detta kommer att ge patienten en behaglig paus från sina symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Rekrytering
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Stefan Riel, MD
- Telefonnummer: 204-803-5051
- E-post: sljriel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven på det palliativa vårdprogrammet och antagen till Riverview Health Center Palliative Care-enheten
- Använder 2 eller fler doser över den vanliga schemalagda dosen av opioider och/eller bensodiazepiner
- Läsa/förstå flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan bära headsetet på grund av en strukturell orsak (d.v.s. malignitet i huvud och nacke gör det obekvämt att bära headsetet
- Patienter som är juridiskt blinda
- Deltagare som inte kan tolerera HMD och VR på grund av simulatorsjuka måste dras ur studien av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Virtuell verklighet
Eftersom detta är en inom ämnesdesign kommer deltagarna att fungera som sin egen kontroll.
Deltagarna kommer att ha tillgång till sina baslinjeopioider och bensodiazepiner för smärta och ångest.
Varannan dag kommer de att ha tillgång till virtuell verklighet som ett komplement till sina opioider och bensodiazepiner för att hantera sina symtom
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till ett Oculus Quest Virtual Reality Headset varannan dag som ett alternativ till opioider för smärtbehandling och bensodiazepiner för ångesthantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioider och bensodiazepiner
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet extra doser av opioider och bensodiazepiner som används på standardvårdsdagar kommer att jämföras med ytterligare doser av opioider och bensodiazepiner som används på standardvårdsdagar och virtuell verklighetsdagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas uppfattning om nytta
Tidsram: 10 dagar
|
Patienten kommer att bli ombedd att fylla i en visuell analog skala för smärta (skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är värre smärta som kan tänkas) och/eller visuell analog skala för ångest (skala från 0 till 10, 0 är ingen ångest) /lugn och 10 är extremt orolig/rädd) omedelbart före användning av virtuell verklighet och omedelbart efter användning.
De två värdena kommer att jämföras
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RiverviewHC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .