- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138095
Realidad virtual como complemento del tratamiento del dolor y la ansiedad en cuidados paliativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual ha estado disponible durante muchos años y está comenzando a ganar terreno en el entorno clínico en diversos campos con múltiples aplicaciones. Algunos de los entornos clínicos primarios en los que la realidad virtual ha mostrado beneficios son la atenuación del dolor y la salud mental, en particular la ansiedad. Los cuidados paliativos son un campo de la medicina en el que la mayoría de los pacientes tienen tanto dolor como ansiedad hasta cierto punto. Los medicamentos utilizados para controlar esto (opioides, benzodiazepinas) se utilizan, pero no sin efectos secundarios para el paciente, así como un costo para el sistema médico. Hasta el momento, hay muy pocos estudios que analicen el efecto de la realidad virtual en la carga de síntomas en los cuidados paliativos. El resultado principal de este estudio sería analizar el papel de la realidad virtual en la disminución del uso de opioides revolucionarios para el dolor y el uso de benzodiazepinas para la ansiedad al disminuir los síntomas experimentados por los pacientes al brindarles una experiencia inmersiva generada por computadora. El resultado secundario de este estudio será la percepción de los síntomas por parte del paciente con el uso de la realidad virtual.
Se ha demostrado que la realidad virtual es eficaz en muchas áreas de la medicina, particularmente en el manejo del dolor y la salud mental. Los estudios que utilizan VR en el manejo del dolor se han realizado comúnmente con víctimas de quemaduras, ya que se cree que las quemaduras se encuentran entre las lesiones más dolorosas que sufren las personas. Con un diseño dentro del sujeto en el que el paciente es su propio control, estos estudios han demostrado un beneficio observable en la disminución del dolor y en la reducción de las dosis de opioides necesarias para obtener analgesia en pacientes que requieren desbridamiento de heridas y fisioterapia tanto en adultos como en niños. . La población de pacientes del investigador en cuidados paliativos es susceptible a metástasis dolorosas, úlceras por presión y otras causas de dolor, que son comparables al dolor que experimentan las víctimas de quemaduras. Por lo tanto, los resultados de estos estudios son relevantes y pueden resultar beneficiosos para los pacientes que reciben cuidados paliativos.
En este estudio, los pacientes recibirán días alternos de cuidados paliativos estándar y cuidados paliativos estándar con realidad virtual como opción para el control de los síntomas durante un total de 4 a 10 días. Los pacientes serán aleatorizados para comenzar con la atención estándar con realidad virtual o comenzar solo con la atención estándar. La experiencia de realidad virtual inmersiva se entregaría a través de Oculus Quest. Habrá 3 opciones de software diferentes que se pueden usar según las preferencias. Se preguntará a los pacientes el grado de dolor/ansiedad antes de aplicar el casco de realidad virtual y luego la misma escala inmediatamente después de indicar su dolor/ansiedad durante la experiencia. Después de los 4 a 10 días, el uso avanzado de opioides y benzodiazepinas durante los días con atención estándar y realidad virtual se comparará con el uso avanzado solo con atención estándar.
Se anticipa que el uso de la realidad virtual disminuirá la cantidad de medicación necesaria para controlar los síntomas de dolor y/o ansiedad. También se anticipa que esto proporcionará al paciente un respiro agradable de sus síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L2P4
- Reclutamiento
- Riverview Health Centre
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Contacto:
- Stefan Riel, MD
- Número de teléfono: 204-803-5051
- Correo electrónico: sljriel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el programa de cuidados paliativos y admitido en la unidad de cuidados paliativos del Riverview Health Center
- Usar 2 o más dosis por encima de su dosis regular programada de opioides y/o benzodiazepinas
- Lectura/comprensión fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden usar el auricular debido a una causa estructural (es decir, malignidad en la cabeza y el cuello que hace que el uso del auricular sea incómodo)
- Pacientes legalmente ciegos
- El investigador deberá retirar del estudio a los participantes que no puedan tolerar el HMD y la VR debido a la enfermedad del simulador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Realidad virtual
Como se trata de un diseño dentro del tema, los participantes actuarán como su propio control.
Los participantes tendrán acceso a sus opioides y benzodiazepinas de referencia para el dolor y la ansiedad.
Cada dos días tendrán acceso a la realidad virtual como complemento de sus opioides y benzodiazepinas para controlar sus síntomas.
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Los participantes tendrán acceso a un casco de realidad virtual Oculus Quest cada dos días como alternativa a los opioides para el control del dolor y las benzodiazepinas para el control de la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opiáceos y benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 10 días
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El número de dosis adicionales de opioides y benzodiazepinas utilizadas en los días de atención estándar se comparará con las dosis adicionales de opioides y benzodiazepinas utilizadas en los días de atención estándar y de realidad virtual
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del beneficio por parte del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
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Se le pedirá al paciente que complete una Escala Visual Analógica para el dolor (escala de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) y/o Escala Visual Analógica para la ansiedad (escala de 0 a 10, 0 es sin ansiedad /calma y 10 estar extremadamente ansioso/temeroso) inmediatamente antes del uso de la realidad virtual e inmediatamente después del uso.
Los dos valores se compararán
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RiverviewHC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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