- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138095
Virtuální realita jako doplněk k léčbě bolesti a úzkosti v paliativní péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita je k dispozici již mnoho let a začíná se prosazovat v klinickém prostředí v různých oblastech s mnoha aplikacemi. Některá z primárních klinických podmínek, která virtuální realita prokázala jako přínosná, jsou útlum bolesti a duševní zdraví, zejména úzkost. Paliativní péče je obor medicíny, který má většina pacientů do určité míry jak bolest, tak úzkost. Používají se léky, které se k tomu používají (opioidy, benzodiazepiny), ale ne bez vedlejších účinků pro pacienta a bez nákladů na lékařský systém. Dosud existuje jen velmi málo studií zabývajících se vlivem virtuální reality na zátěž symptomů v paliativní péči. Primárním výsledkem této studie by bylo podívat se na roli virtuální reality při snižování průlomového užívání opioidů proti bolesti a užívání benzodiazepinů proti úzkosti snížením symptomů pociťovaných pacienty tím, že jim poskytneme pohlcující počítačově generovaný zážitek. Sekundárním výstupem této studie bude pacientovo vnímání symptomů s využitím virtuální reality.
Virtuální realita se ukázala být účinná v mnoha oblastech medicíny, zejména při léčbě bolesti a duševního zdraví. Studie využívající VR při léčbě bolesti byly běžně prováděny s oběťmi popálenin, protože se předpokládá, že popáleniny patří mezi nejbolestivější zranění, která lidé utrpí. Při použití designu v rámci subjektu, kde je pacient sám pod kontrolou, tyto studie ukázaly pozorovatelný přínos ve snížení bolesti a také snížení dávek opioidů potřebných k získání analgezie u pacientů vyžadujících debridement rány a fyzioterapii u dospělých i dětí. . Populace pacientů vyšetřovatele v paliativní péči je náchylná k bolestivým metastázám, dekubitům a dalším příčinám bolesti, které jsou srovnatelné s bolestí popálenou. Proto jsou výsledky těchto studií relevantní a mohou se ukázat jako přínosné pro pacienty, kteří dostávají paliativní péči.
V této studii budou pacienti dostávat střídavě dny standardní paliativní péče a standardní paliativní péče s virtuální realitou jako možnost zvládání symptomů po dobu celkem 4–10 dnů. Pacienti budou randomizováni tak, aby začali se standardní péčí s virtuální realitou nebo začali se standardní péčí samostatně. Pohlcující zážitek z virtuální reality by byl poskytnut prostřednictvím Oculus Quest. K dispozici budou 3 různé softwarové možnosti, které lze použít na základě preferencí. Pacienti budou dotázáni na stupeň bolesti/úzkosti před aplikací náhlavní soupravy pro virtuální realitu a poté na stejnou stupnici ihned poté, co indikují jejich bolest/úzkost během zážitku. Po 4–10 dnech bude průlomové užívání opioidů a benzodiazepinů během dnů se standardní péčí a virtuální realitou porovnáno s průlomovým užíváním pouze se standardní péčí.
Očekává se, že používání virtuální reality sníží množství léků nezbytných pro zvládnutí příznaků bolesti a/nebo úzkosti. Očekává se také, že to pacientovi poskytne příjemnou úlevu od jeho příznaků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zahra Moussavi, PhD
- Telefonní číslo: 204-474-7023
- E-mail: Zahra.Moussavi@Umanitoba.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Riel, MD
- Telefonní číslo: 204-803-5051
- E-mail: sriel@wrha.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Nábor
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Stefan Riel, MD
- Telefonní číslo: 204-803-5051
- E-mail: sljriel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do programu paliativní péče a přijata na jednotku paliativní péče Riverview Health Center
- Užívání 2 nebo více dávek nad jejich pravidelnou plánovanou dávku opioidů a/nebo benzodiazepinů
- Plynulé čtení/porozumění v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou nosit náhlavní soupravu z důvodu strukturální příčiny (tj. zhoubný nádor hlavy a krku, který znepříjemňuje nošení náhlavní soupravy
- Pacienti, kteří jsou právně nevidomí
- Účastníci, kteří nemohou tolerovat HMD a VR kvůli nemoci ze simulátoru, budou muset být zkoušejícím ze studie vyřazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Virtuální realita
Vzhledem k tomu, že se jedná o návrh v rámci předmětu, budou účastníci jednat jako vlastní kontrolu.
Účastníci budou mít přístup ke svým výchozím opioidům a benzodiazepinům proti bolesti a úzkosti.
Každý druhý den budou mít přístup k virtuální realitě jako doplňku k jejich opioidům a benzodiazepinům ke zvládnutí jejich symptomů
|
Účastníci budou mít každý druhý den přístup k náhlavní soupravě pro virtuální realitu Oculus Quest jako alternativě k opioidům pro zvládání bolesti a benzodiazepinům pro zvládání úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání opioidů a benzodiazepinů
Časové okno: 10 dní
|
Počet dodatečných dávek opioidů a benzodiazepinů užívaných ve dnech standardní péče bude porovnán s dodatečnými dávkami opioidů a benzodiazepinů užívanými ve dnech standardní péče a virtuální reality
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientské vnímání prospěchu
Časové okno: 10 dní
|
Pacient bude požádán, aby doplnil vizuální analogovou škálu bolesti (škála od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 horší představitelnou bolest) a/nebo vizuální analogovou škálu úzkosti (škála od 0 do 10, 0 znamená žádnou úzkost /klidný a 10 extrémně úzkostný/bojácný) bezprostředně před použitím virtuální reality a bezprostředně po použití.
Obě hodnoty budou porovnány
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiverviewHC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno