- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138095
Virtuelle Realität als Ergänzung zur Schmerz- und Angstbehandlung in der Palliativmedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität ist seit vielen Jahren verfügbar und beginnt im klinischen Umfeld in verschiedenen Bereichen mit mehreren Anwendungen Fuß zu fassen. Einige der primären klinischen Umgebungen, in denen Virtual Reality Vorteile gezeigt hat, sind Schmerzdämpfung und psychische Gesundheit, insbesondere Angstzustände. Palliative Care ist ein Bereich der Medizin, in dem die meisten Patienten bis zu einem gewissen Grad sowohl Schmerzen als auch Angst haben. Die dafür verwendeten Medikamente (Opioide, Benzodiazepine) werden eingesetzt, aber nicht ohne Nebenwirkungen für den Patienten sowie Kosten für das medizinische System. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit der Wirkung von Virtual Reality auf die Symptombelastung in der Palliativmedizin befassen. Das primäre Ergebnis dieser Studie wäre die Untersuchung der Rolle der virtuellen Realität bei der Verringerung des bahnbrechenden Einsatzes von Opioiden bei Schmerzen und des Einsatzes von Benzodiazepinen bei Angstzuständen, indem die Symptome der Patienten verringert werden, indem ihnen ein immersives computergeneriertes Erlebnis geboten wird. Das sekundäre Ergebnis dieser Studie wird die Wahrnehmung von Symptomen durch den Patienten unter Verwendung von virtueller Realität sein.
Virtuelle Realität hat sich in vielen Bereichen der Medizin als wirksam erwiesen, insbesondere in der Schmerzbehandlung und der psychischen Gesundheit. Studien, die VR in der Schmerzbehandlung einsetzen, wurden häufig mit Verbrennungsopfern durchgeführt, da angenommen wird, dass Verbrennungen zu den schmerzhaftesten Verletzungen gehören, die Menschen erleiden. Unter Verwendung eines Studiendesigns innerhalb des Subjekts, bei dem der Patient seine/ihre eigene Kontrolle ist, haben diese Studien einen beobachtbaren Nutzen bei der Linderung von Schmerzen sowie einer Verringerung der Opioiddosen gezeigt, die erforderlich sind, um eine Analgesie bei Patienten zu erzielen, die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ein Wunddebridement und eine Physiotherapie benötigen . Die Patientenpopulation des Prüfarztes in der Palliativversorgung ist anfällig für schmerzhafte Metastasen, Druckgeschwüre und andere Schmerzursachen, die mit den Schmerzen von Verbrennungsopfern vergleichbar sind. Daher sind die Ergebnisse dieser Studien relevant und können sich für Patienten in der Palliativversorgung als vorteilhaft erweisen.
In dieser Studie erhalten Patienten für insgesamt 4–10 Tage alternierend Standard-Palliativversorgung und Standard-Palliativversorgung mit virtueller Realität als Option zur Symptombehandlung. Die Patienten werden randomisiert, um mit der Standardversorgung mit virtueller Realität oder allein mit der Standardversorgung zu beginnen. Das immersive Virtual-Reality-Erlebnis würde über eine Oculus Quest bereitgestellt. Es gibt 3 verschiedene Softwareoptionen, die je nach Präferenz verwendet werden können. Die Patienten werden vor dem Anlegen des Virtual-Reality-Headsets nach dem Grad der Schmerzen/Angst und unmittelbar nach Angabe ihrer Schmerzen/Angst während der Erfahrung auf derselben Skala gefragt. Nach den 4-10 Tagen wird der bahnbrechende Einsatz von Opioiden und Benzodiazepinen an Tagen mit Standardversorgung und virtueller Realität mit dem bahnbrechenden Einsatz mit Standardversorgung allein verglichen.
Es wird erwartet, dass die Verwendung von virtueller Realität die Menge an Medikamenten verringern wird, die zur Behandlung von Schmerz- und/oder Angstsymptomen erforderlich ist. Es wird auch erwartet, dass dies dem Patienten eine angenehme Atempause von seinen Symptomen verschafft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zahra Moussavi, PhD
- Telefonnummer: 204-474-7023
- E-Mail: Zahra.Moussavi@Umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Riel, MD
- Telefonnummer: 204-803-5051
- E-Mail: sriel@wrha.mb.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Rekrutierung
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Stefan Riel, MD
- Telefonnummer: 204-803-5051
- E-Mail: sljriel@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in das Palliativpflegeprogramm und Aufnahme in die Palliativpflegeeinheit des Riverview Health Center
- Anwendung von 2 oder mehr Dosen über ihrer regulären geplanten Dosis von Opioiden und/oder Benzodiazepinen
- Englisch fließend lesen/verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Headset aus strukturellen Gründen nicht tragen können (z. B. Kopf-Hals-Malignome, die das Tragen des Headsets unangenehm machen).
- Patienten, die gesetzlich blind sind
- Teilnehmer, die HMD und VR aufgrund von Simulatorkrankheit nicht tolerieren können, müssen vom Prüfarzt aus der Studie genommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Virtuelle Realität
Da es sich um ein Design innerhalb des Subjekts handelt, fungieren die Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle.
Die Teilnehmer haben Zugang zu ihren Grundlinien-Opioiden und Benzodiazepinen gegen Schmerzen und Angstzustände.
Jeden zweiten Tag haben sie Zugang zur virtuellen Realität als Ergänzung zu ihren Opioiden und Benzodiazepinen, um ihre Symptome zu bewältigen
|
Die Teilnehmer haben jeden zweiten Tag Zugang zu einem Oculus Quest Virtual Reality Headset als Alternative zu Opioiden zur Schmerzbehandlung und Benzodiazepinen zur Angstbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Anzahl der zusätzlichen Dosen von Opioiden und Benzodiazepinen, die an Standardbehandlungstagen verwendet werden, wird mit zusätzlichen Dosen von Opioiden und Benzodiazepinen verglichen, die an Standardbehandlungs- und Virtual-Reality-Tagen verwendet werden
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenwahrnehmung des Nutzens
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Patient wird gebeten, eine visuelle Analogskala für Schmerzen (Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmer vorstellbare Schmerzen bedeutet) und/oder eine visuelle Analogskala für Angst (Skala von 0 bis 10, 0 bedeutet keine Angst) auszufüllen /ruhig und 10 extrem ängstlich/ängstlich) unmittelbar vor der Nutzung der virtuellen Realität und unmittelbar nach der Nutzung.
Die beiden Werte werden verglichen
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RiverviewHC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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