- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138095
Virtual Reality als aanvulling op het beheer van pijn en angst in de palliatieve zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality is al vele jaren beschikbaar en begint aan populariteit te winnen in klinische omgevingen op uiteenlopende gebieden met meerdere toepassingen. Enkele van de primaire klinische omgevingen waarvan virtual reality voordelen heeft laten zien, zijn pijnvermindering en geestelijke gezondheid, met name angst. Palliatieve zorg is een gebied van de geneeskunde waar de meeste patiënten tot op zekere hoogte zowel pijn als angst hebben. De medicijnen die worden gebruikt om dit te beheersen (opioïden, benzodiazepinen) worden gebruikt, maar niet zonder bijwerkingen voor de patiënt en kosten voor het medische systeem. Tot nu toe zijn er zeer weinig studies die kijken naar het effect van virtual reality op de symptoomlast in de palliatieve zorg. Het primaire resultaat van deze studie zou zijn om te kijken naar de rol van virtual reality bij het verminderen van baanbrekend gebruik van opioïden voor pijn en benzodiazepinegebruik voor angst door symptomen die patiënten ervaren te verminderen door hen een meeslepende computergegenereerde ervaring te bieden. Het secundaire resultaat van dit onderzoek is de perceptie van symptomen door de patiënt met behulp van virtual reality.
Het is aangetoond dat virtual reality op veel gebieden van de geneeskunde effectief is, met name op het gebied van pijnbestrijding en geestelijke gezondheid. Onderzoeken waarbij VR wordt gebruikt bij pijnbestrijding zijn vaak gedaan met slachtoffers van brandwonden, aangezien brandwonden worden beschouwd als een van de meest pijnlijke verwondingen die mensen oplopen. Door gebruik te maken van een binnen-proefpersoonontwerp waarbij de patiënt zijn/haar eigen controle heeft, hebben deze onderzoeken een waarneembaar voordeel aangetoond bij het verminderen van pijn en het verminderen van de opioïddoses die nodig zijn om analgesie te krijgen bij patiënten die wonddebridement en fysiotherapie nodig hebben bij zowel volwassenen als kinderen. . De patiëntenpopulatie van de onderzoeker in de palliatieve zorg is vatbaar voor pijnlijke metastasen, decubitus en andere oorzaken van pijn, vergelijkbaar met pijn die slachtoffers van brandwonden ervaren. Daarom zijn de resultaten van deze onderzoeken relevant en kunnen ze gunstig zijn voor patiënten die palliatieve zorg krijgen.
In dit onderzoek krijgen patiënten afwisselend dagen standaard palliatieve zorg en standaard palliatieve zorg met virtual reality als optie voor symptoombeheersing gedurende in totaal 4-10 dagen. Patiënten worden gerandomiseerd om te beginnen met standaardzorg met virtual reality of alleen met standaardzorg. De meeslepende virtual reality-ervaring zou worden geleverd via een Oculus Quest. Er zijn 3 verschillende software-opties die kunnen worden gebruikt op basis van voorkeur. Patiënten wordt gevraagd naar de mate van pijn/angst voordat de virtual reality-headset wordt aangebracht en vervolgens wordt dezelfde schaal onmiddellijk na het aangeven van hun pijn/angst tijdens de ervaring gevraagd. Na de 4-10 dagen wordt het doorbraakgebruik van opioïden en benzodiazepines gedurende dagen met standaardzorg en virtual reality vergeleken met doorbraakgebruik met alleen standaardzorg.
Verwacht wordt dat het gebruik van virtual reality de hoeveelheid medicatie zal verminderen die nodig is om symptomen van pijn en/of angst te beheersen. Er wordt ook verwacht dat dit de patiënt een aangename onderbreking van zijn symptomen zal bieden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Werving
- Riverview Health Centre
-
Contact:
- Stefan Riel, MD
- Telefoonnummer: 204-803-5051
- E-mail: sljriel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor het palliatieve zorgprogramma en opgenomen in de afdeling palliatieve zorg van het Riverview Health Center
- 2 of meer doses opioïden en/of benzodiazepinen gebruiken boven hun normale geplande dosis
- Vloeiend Engels lezen/begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de headset niet kunnen dragen vanwege een structurele oorzaak (d.w.z. maligniteit van het hoofd en de nek waardoor het dragen van de headset oncomfortabel is
- Patiënten die wettelijk blind zijn
- Deelnemers die de HMD en VR niet kunnen verdragen vanwege simulatorziekte, zullen door de onderzoeker uit het onderzoek moeten worden teruggetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Virtuele realiteit
Omdat dit een ontwerp binnen het onderwerp is, zullen de deelnemers fungeren als hun eigen controle.
Deelnemers hebben toegang tot hun baseline opioïden en benzodiazepines voor pijn en angst.
Elke tweede dag hebben ze toegang tot virtual reality als aanvulling op hun opioïden en benzodiazepines om hun symptomen te beheersen
|
Deelnemers hebben om de dag toegang tot een Oculus Quest Virtual Reality Headset als alternatief voor opioïden voor pijnbeheersing en benzodiazepines voor angstbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden en benzodiazepinen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal extra doses opioïden en benzodiazepinen gebruikt op standaardzorgdagen zal worden vergeleken met extra doses opioïden en benzodiazepinen gebruikt op standaardzorgdagen en virtual reality-dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van voordeel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De patiënt wordt gevraagd een visueel analoge schaal voor pijn in te vullen (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de erger denkbare pijn) en/of een visueel analoge schaal voor angst (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen angst is). /rustig en 10 extreem angstig/angstig zijn) direct voorafgaand aan het gebruik van virtual reality en direct na gebruik.
De twee waarden worden vergeleken
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RiverviewHC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .