- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138095
Virtuaalitodellisuus kivun ja ahdistuksen hallinnan lisänä palliatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus on ollut saatavilla useiden vuosien ajan, ja se alkaa saada vetoa kliinisissä ympäristöissä erilaisilla aloilla, joissa on useita sovelluksia. Jotkut tärkeimmistä kliinisistä ympäristöistä, joista virtuaalitodellisuus on osoittanut hyötyä, ovat kivun vaimennus ja mielenterveys, erityisesti ahdistus. Palliatiivinen hoito on lääketieteen ala, jolla useimmilla potilailla on jossain määrin sekä kipua että ahdistusta. Tämän hoitamiseen käytettyjä lääkkeitä (opioideja, bentsodiatsepiineja) käytetään, mutta ne eivät aiheuta sivuvaikutuksia potilaalle ja kustannuksia lääketieteelliselle järjestelmälle. Toistaiseksi on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden vaikutusta oireiden aiheuttamaan oireeseen palliatiivisessa hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos olisi tarkastella virtuaalitodellisuuden roolia opioidien läpimurtokäytön vähentämisessä kivun hoitoon ja bentsodiatsepiinien käytön ahdistuneisuuteen vähentämällä potilaiden kokemia oireita tarjoamalla heille mukaansatempaavan tietokoneella luoman kokemuksen. Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on potilaan käsitys oireista virtuaalitodellisuuden avulla.
Virtuaalitodellisuuden on osoitettu olevan tehokas monilla lääketieteen aloilla, erityisesti kivunhallinnassa ja mielenterveyden alalla. VR:ää kivunhoidossa hyödyntäviä tutkimuksia on yleensä tehty palovammojen uhreilla, sillä palovammojen uskotaan olevan yksi tuskallisimmista ihmisten saamista vammoista. Käyttämällä aiheen sisäistä suunnittelua, jossa potilas on hänen oma kontrollinsa, nämä tutkimukset ovat osoittaneet havaittavissa olevan hyödyn vähentämällä kipua sekä vähentämällä opioidiannoksia, jotka tarvitaan analgesiaan potilailla, jotka tarvitsevat haavan puhdistamista ja fysioterapiaa sekä aikuisilla että lapsilla. . Tutkijan palliatiivisessa hoidossa oleva potilaspopulaatio on herkkä kivuliaille etäpesäkkeille, painehaavoille ja muille kivun syille, jotka ovat verrattavissa palovammojen kokemaan kipuun. Siksi näiden tutkimusten tulokset ovat merkityksellisiä ja voivat osoittautua hyödyllisiksi palliatiivista hoitoa saaville potilaille.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat vuorotellen normaalia palliatiivista hoitoa ja normaalia palliatiivista hoitoa virtuaalitodellisuudella vaihtoehtona oireiden hallintaan yhteensä 4-10 päivän ajan. Potilaat satunnaistetaan aloittamaan tavallisella hoidolla virtuaalitodellisuudessa tai aloittamaan pelkällä tavallisella hoidolla. Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuskokemus toimitettaisiin Oculus Questin kautta. Tarjolla on 3 erilaista ohjelmistovaihtoehtoa, joita voidaan käyttää mieltymysten mukaan. Potilailta kysytään kivun/ahdistuneisuuden astetta ennen virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöä ja sitten samaa asteikkoa välittömästi sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet kipunsa/ahdistuneisuutensa kokemuksen aikana. 4-10 päivän jälkeen opioidien ja bentsodiatsepiinien läpimurtokäyttöä normaalihoidon ja virtuaalitodellisuuden päivinä verrataan läpimurtokäyttöön pelkällä normaalihoidolla.
Virtuaalitodellisuuden käytön odotetaan vähentävän kivun ja/tai ahdistuksen oireiden hallintaan tarvittavien lääkkeiden määrää. Tämän odotetaan myös tarjoavan potilaalle miellyttävän hengähdystauon oireistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L2P4
- Rekrytointi
- Riverview Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Riel, MD
- Puhelinnumero: 204-803-5051
- Sähköposti: sljriel@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut palliatiivisen hoidon ohjelmaan ja otettu Riverview Health Centerin palliatiivisen hoidon yksikköön
- Käyttää 2 tai useampaa opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien normaaliannosta suurempia annosta
- Sujuva englannin kielen lukeminen/ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää kuulokkeita rakenteellisesta syystä (eli pään ja kaulan pahanlaatuisuus, joka tekee kuulokkeiden käyttämisestä epämukavaa
- Potilaat, jotka ovat laillisesti sokeita
- Tutkijan on poistettava tutkimuksesta osallistujat, jotka eivät siedä HMD:tä ja VR:ää simulaattorisairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Virtuaalitodellisuus
Koska tämä on aiheen sisäinen suunnittelu, osallistujat toimivat omana kontrollinaan.
Osallistujat saavat käyttöönsä perusopioideja ja bentsodiatsepiineja kivun ja ahdistuksen hoitoon.
Joka toinen päivä heillä on pääsy virtuaalitodellisuuteen opioidien ja bentsodiatsepiinien lisänä oireidensa hallintaan
|
Osallistujat saavat käyttöönsä Oculus Quest Virtual Reality Headsetin joka toinen päivä vaihtoehtona opioideille kivun hallinnassa ja bentsodiatsepiineille ahdistuksen hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien ja bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vakiohoitopäivinä käytettyjä opioidien ja bentsodiatsepiinien lisäannoksia verrataan opioidien ja bentsodiatsepiinien lisäannoksiin, joita käytetään normaalihoitopäivinä ja virtuaalitodellisuuspäivinä
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan käsitys hyödystä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilasta pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko kivulle (asteikko 0 - 10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu) ja/tai visuaalinen analoginen asteikko ahdistukselle (asteikko 0 - 10, 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta). /rauhallinen ja 10 erittäin ahdistunut/pelokas) välittömästi ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä ja heti käytön jälkeen.
Näitä kahta arvoa verrataan
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Riel, MD, University of Manitoba Palliative Care Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiverviewHC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat