- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138979
Tarmmikrobiota av brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
23. oktober 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Til dags dato har få studier tatt for seg sammenhengen mellom tarmmikrobiota og brystkreftkjemoterapi, og tidligere studier har bare gitt en sammenheng mellom tarm og brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har få studier tatt for seg sammenhengen mellom tarmmikrobiota og brystkreftkjemoterapi, og tidligere studier har bare gitt en sammenheng mellom tarm og brystkreft. For tiden fokuserer studier på interaksjonsmekanismen mellom tarmflora og brystkreft hovedsakelig på to aspekter: For det første påvirker tarmfloraen forekomsten og utviklingen av brystkreft ved å påvirke østrogenmetabolismen; For det andre kan tarmfloraen påvirke forekomsten og behandlingen av brystkreft ved å påvirke reguleringen av immunsystemet. Men de spesifikke typene (eller gruppene) av bakterier som fremmer forekomsten, utviklingen og mekanismen for brystkreft må fortsatt studeres videre. I tillegg, siden de fleste av de nåværende kliniske studiene på mikroorganismer og brystkreft er små prøvestudier, gjenstår nøyaktigheten av deres konklusjoner å studere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Første bruk av kjemoterapi etter brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Sigarett røyking
- Alkoholavhengighet
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Lipid dysregulering
- BMI > 27
- Nylig (< 3 måneder før) bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika, hormonelle medisiner, avføringsmidler, protonpumpehemmere, insulinsensibilisatorer eller kinesisk urtemedisin
- Sykdomshistorie med en autoimmun komponent, som MS, revmatoid artritt, IBS eller IBD
- Anamnese med malignitet eller kirurgi i mage-tarmkanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
20 friske frivillige ble inkludert i den friske kontrollgruppen
|
|
|
Sykdomsgruppe
Første kjemoterapi for brystkreft
|
Første bruk av kjemoterapi etter brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkripsjonelle endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: grunnlinje, 1 dag, 7 dager, 14 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager, 44 dager, 51 dager, 58 dager, 66 dager, 73 dager, 80 dager
|
Mikrobiotaen målt med 16S rRNA-genet
|
grunnlinje, 1 dag, 7 dager, 14 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager, 44 dager, 51 dager, 58 dager, 66 dager, 73 dager, 80 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luu TH, Michel C, Bard JM, Dravet F, Nazih H, Bobin-Dubigeon C. Intestinal Proportion of Blautia sp. is Associated with Clinical Stage and Histoprognostic Grade in Patients with Early-Stage Breast Cancer. Nutr Cancer. 2017 Feb-Mar;69(2):267-275. doi: 10.1080/01635581.2017.1263750. Epub 2017 Jan 17.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- Yunwei Wei 2019-09-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .