- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138979
Microbiota intestinal de pacientes con cáncer de mama en quimioterapia
23 de octubre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hasta la fecha, pocos estudios han abordado el vínculo entre la microbiota intestinal y la quimioterapia contra el cáncer de mama, y los estudios anteriores solo han proporcionado un vínculo entre el intestino y el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta la fecha, pocos estudios han abordado el vínculo entre la microbiota intestinal y la quimioterapia del cáncer de mama, y estudios previos solo han proporcionado un vínculo entre el intestino y el cáncer de mama. En la actualidad, los estudios sobre el mecanismo de interacción entre la flora intestinal y el cáncer de mama se centran principalmente en dos aspectos: primero, la flora intestinal afecta la aparición y el progreso del cáncer de mama al afectar el metabolismo de los estrógenos; segundo, la flora intestinal puede influir en la aparición y el tratamiento del cáncer de mama al afectar la regulación del sistema inmunitario. Sin embargo, los tipos (o grupos) específicos de las bacterias que promueven la aparición, el desarrollo y el mecanismo del cáncer de mama aún deben estudiarse más a fondo. Además, dado que la mayoría de los estudios clínicos actuales sobre microorganismos y cáncer de mama son estudios de muestras pequeñas, queda por estudiar la precisión de sus conclusiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunwei Wei, doctor
- Número de teléfono: +86-0451-85553099
- Correo electrónico: hydwyw11@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes fueron incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Primer uso de quimioterapia después del cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Fumar cigarrillos
- Adicción al alcohol
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Desregulación de lípidos
- IMC > 27
- Uso reciente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonales, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, sensibilizadores de insulina o hierbas medicinales chinas
- Antecedentes de enfermedad con un componente autoinmune, como EM, artritis reumatoide, SII o EII
- Antecedentes de malignidad o cualquier cirugía del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
20 voluntarios sanos fueron incluidos en el grupo de control sano
|
|
Grupo de enfermedades
Primera quimioterapia para el cáncer de mama
|
Primer uso de quimioterapia después del cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios transcripcionales en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día, 7 días, 14 días, 22 días, 29 días, 36 días, 44 días, 51 días, 58 días, 66 días, 73 días, 80 días
|
La microbiota medida por el gen 16S rRNA
|
línea de base, 1 día, 7 días, 14 días, 22 días, 29 días, 36 días, 44 días, 51 días, 58 días, 66 días, 73 días, 80 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luu TH, Michel C, Bard JM, Dravet F, Nazih H, Bobin-Dubigeon C. Intestinal Proportion of Blautia sp. is Associated with Clinical Stage and Histoprognostic Grade in Patients with Early-Stage Breast Cancer. Nutr Cancer. 2017 Feb-Mar;69(2):267-275. doi: 10.1080/01635581.2017.1263750. Epub 2017 Jan 17.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- Yunwei Wei 2019-09-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .