- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141085
Transkriptomisk evaluering av endometriereseptivitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1:
Friske frivillige uten en historie med infertilitet vil bli rekruttert til den første fasen for å gjennomgå en endometriebiopsi på en randomisert syklusdag rundt implantasjonsvinduet
Fase 2:
Friske frivillige med en historie med infertilitet, men uten bekymring for endometriedysfunksjon, vil bli rekruttert til den andre fasen for å gjennomgå en endometriebiopsi under en forberedende IVF-syklus.
Beskrivelse
Fase 1:
Hovedinkludering: Følgende er viktige inkluderingskriterier:
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Alder 18-50
- Normal baseline ultralyd
- Ingen intrauterine prosedyrer de siste 90 dagene
Ekskluderinger: Følgende er ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå østrogenstimulering av endometrium
- Gjeldende røykestatus
- Flere risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom (røyking, diabetes og hypertensjon)
- Hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
- Venøs tromboemboli (nåværende eller historie med)
- Kjente trombogene mutasjoner
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Historie om hjerneslag
- Komplisert hjerteklaffsykdom (pulmonal hypertensjon, risiko for atrieflimmer, historie med subakutt bakteriell endokarditt)
- Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer)
- Migrene med aura i alle aldre
- Brystkreft
- Skrumplever
- Hepatocellulært adenom eller ondartet hepatom
- Historie om infertilitetsdiagnose
- Anamnese med udiagnostisert unormal livmorblødning.
- Allergisk reaksjon på medisiner som brukes til den forberedende syklusen
- Kjent graviditet eller fødsel innen de siste 6 månedene
- Amming
- Overvekt >35 kg/m2
Fase 2
Hovedinkludering: Følgende er viktige inkluderingskriterier:
- Alder 18-50
- Diagnose av infertilitet med lav endometrierisiko
- Ingen intrauterine prosedyrer de siste 90 dagene
Ekskluderinger: I tillegg til eksklusjonskriteriene for fase 1, vil pasienter som anses å ha forhøyet endometrierisiko også bli ekskludert. Dette vil inkludere følgende:
- Gjentatt implantasjonssvikt
- Mislykket overføring med en euploid blastocyst
- Historie om Ashermans eller unormal endometriefunksjon
- Historie om endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige uten infertilitet
Friske frivillige uten en historie med infertilitet som har regelmessige menstruasjonssykluser og som ikke har hatt noen intrauterine prosedyrer utført de siste 90 dagene før deltagelse i studien
|
Alle grupper vil gjennomgå en simulert frossen embryooverføringssyklus med en endometriebiopsi som utføres i motsetning til en embryooverføring
|
|
Infertile pasienter
Infertile pasienter med en historie med infertilitet, men uten bekymring for endometriedysfunksjon som årsak til deres infertilitet.
|
Alle grupper vil gjennomgå en simulert frossen embryooverføringssyklus med en endometriebiopsi som utføres i motsetning til en embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transkriptomisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
|
evaluering for å karakterisere gener uttrykt under implantasjonsvinduet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .