Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkriptomisk evaluering av endometriereseptivitet

Hensikten med denne studien er å evaluere det transkriptomiske signalet til endometriumet før, under og etter mottaksvinduet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 vil ta sikte på å definere en normal endometrial transkriptomisk signatur hos friske kontroller uten infertilitet. Fase 2 vil belyse endometrial transkriptomisk uttrykk hos pasienter med diagnoser av infertilitet som ikke er relatert til endometriefaktor. Funn fra denne fasen vil bli sammenlignet med resultatene fra fase 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase 1:

Friske frivillige uten en historie med infertilitet vil bli rekruttert til den første fasen for å gjennomgå en endometriebiopsi på en randomisert syklusdag rundt implantasjonsvinduet

Fase 2:

Friske frivillige med en historie med infertilitet, men uten bekymring for endometriedysfunksjon, vil bli rekruttert til den andre fasen for å gjennomgå en endometriebiopsi under en forberedende IVF-syklus.

Beskrivelse

Fase 1:

Hovedinkludering: Følgende er viktige inkluderingskriterier:

  1. Regelmessige menstruasjonssykluser
  2. Alder 18-50
  3. Normal baseline ultralyd
  4. Ingen intrauterine prosedyrer de siste 90 dagene

Ekskluderinger: Følgende er ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå østrogenstimulering av endometrium

    1. Gjeldende røykestatus
    2. Flere risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom (røyking, diabetes og hypertensjon)
    3. Hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
    4. Venøs tromboemboli (nåværende eller historie med)
    5. Kjente trombogene mutasjoner
    6. Kjent iskemisk hjertesykdom
    7. Historie om hjerneslag
    8. Komplisert hjerteklaffsykdom (pulmonal hypertensjon, risiko for atrieflimmer, historie med subakutt bakteriell endokarditt)
    9. Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer)
    10. Migrene med aura i alle aldre
    11. Brystkreft
    12. Skrumplever
    13. Hepatocellulært adenom eller ondartet hepatom
  2. Historie om infertilitetsdiagnose
  3. Anamnese med udiagnostisert unormal livmorblødning.
  4. Allergisk reaksjon på medisiner som brukes til den forberedende syklusen
  5. Kjent graviditet eller fødsel innen de siste 6 månedene
  6. Amming
  7. Overvekt >35 kg/m2

Fase 2

Hovedinkludering: Følgende er viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-50
  2. Diagnose av infertilitet med lav endometrierisiko
  3. Ingen intrauterine prosedyrer de siste 90 dagene

Ekskluderinger: I tillegg til eksklusjonskriteriene for fase 1, vil pasienter som anses å ha forhøyet endometrierisiko også bli ekskludert. Dette vil inkludere følgende:

  1. Gjentatt implantasjonssvikt
  2. Mislykket overføring med en euploid blastocyst
  3. Historie om Ashermans eller unormal endometriefunksjon
  4. Historie om endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige uten infertilitet
Friske frivillige uten en historie med infertilitet som har regelmessige menstruasjonssykluser og som ikke har hatt noen intrauterine prosedyrer utført de siste 90 dagene før deltagelse i studien
Alle grupper vil gjennomgå en simulert frossen embryooverføringssyklus med en endometriebiopsi som utføres i motsetning til en embryooverføring
Infertile pasienter
Infertile pasienter med en historie med infertilitet, men uten bekymring for endometriedysfunksjon som årsak til deres infertilitet.
Alle grupper vil gjennomgå en simulert frossen embryooverføringssyklus med en endometriebiopsi som utføres i motsetning til en embryooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transkriptomisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
evaluering for å karakterisere gener uttrykt under implantasjonsvinduet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMA-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere