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Transkriptomische Bewertung der Empfänglichkeit des Endometriums

2. Mai 2023 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Der Zweck dieser Studie ist es, das transkriptomische Signal des Endometriums vor, während und nach dem Fenster der Empfänglichkeit umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 wird darauf abzielen, eine normale Transkriptomsignatur des Endometriums bei gesunden Kontrollen ohne Unfruchtbarkeit zu definieren. Phase 2 wird die Transkriptom-Expression des Endometriums bei Patienten mit Diagnosen von Unfruchtbarkeit ohne Bezug zum Endometriumfaktor aufklären. Die Erkenntnisse aus dieser Phase werden mit den Ergebnissen aus Phase 1 verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Phase 1:

Gesunde Freiwillige ohne Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte werden für die erste Phase rekrutiert, um sich an einem randomisierten Zyklustag rund um das Implantationsfenster einer Endometriumbiopsie zu unterziehen

Phase 2:

Gesunde Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, aber ohne Bedenken hinsichtlich einer endometrialen Dysfunktion, werden für die zweite Phase rekrutiert, um sich während eines vorbereitenden IVF-Zyklus einer Endometriumbiopsie zu unterziehen.

Beschreibung

Phase 1:

Haupteinschluss: Die folgenden Haupteinschlusskriterien sind:

  1. Regelmäßige Menstruationszyklen
  2. Alter 18-50
  3. Normaler Ausgangsultraschall
  4. Keine intrauterinen Eingriffe in den letzten 90 Tagen

Ausschlüsse: Ausschlusskriterien sind:

  1. Alle Kontraindikationen für eine Östrogenstimulation des Endometriums

    1. Aktueller Raucherstatus
    2. Mehrere Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, Diabetes und Bluthochdruck)
    3. Bluthochdruck (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg)
    4. Venöse Thromboembolie (aktuell oder in der Vorgeschichte)
    5. Bekannte thrombogene Mutationen
    6. Bekannte ischämische Herzkrankheit
    7. Geschichte des Schlaganfalls
    8. Komplizierte Herzklappenerkrankung (pulmonale Hypertonie, Risiko für Vorhofflimmern, Vorgeschichte einer subakuten bakteriellen Endokarditis)
    9. Systemischer Lupus erythematodes (positive oder unbekannte Antiphospholipid-Antikörper)
    10. Migräne mit Aura in jedem Alter
    11. Brustkrebs
    12. Zirrhose
    13. Hepatozelluläres Adenom oder malignes Hepatom
  2. Geschichte der Unfruchtbarkeitsdiagnose
  3. Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen Uterusblutungen.
  4. Allergische Reaktion auf Medikamente, die für den Vorbereitungszyklus verwendet werden
  5. Bekannte Schwangerschaft oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Stillen
  7. Fettleibigkeit >35 kg/m2

Phase 2

Haupteinschluss: Die folgenden Haupteinschlusskriterien sind:

  1. Alter 18-50
  2. Diagnose der Unfruchtbarkeit mit niedrigem endometrialem Risiko
  3. Keine intrauterinen Eingriffe in den letzten 90 Tagen

Ausschlüsse: Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien für Phase 1 werden auch Patientinnen mit erhöhtem Endometriumrisiko ausgeschlossen. Dies würde Folgendes beinhalten:

  1. Wiederholtes Implantationsversagen
  2. Fehlgeschlagener Transfer mit einer euploiden Blastozyste
  3. Geschichte der Asherman- oder abnormalen Endometriumfunktion
  4. Geschichte der Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige ohne Unfruchtbarkeit
Gesunde Freiwillige ohne Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte, die regelmäßige Menstruationszyklen haben und bei denen in den letzten 90 Tagen vor der Teilnahme an der Studie keine intrauterinen Eingriffe durchgeführt wurden
Sonstiges: Endometriale Biopsie
Alle Gruppen werden einem Schein-Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen unterzogen, bei dem anstelle eines Embryotransfers eine Endometriumbiopsie durchgeführt wird
Unfruchtbare Patienten
Unfruchtbare Patienten mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, aber ohne Bedenken hinsichtlich einer endometrialen Dysfunktion als Ursache ihrer Unfruchtbarkeit.
Sonstiges: Endometriale Biopsie
Alle Gruppen werden einem Schein-Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen unterzogen, bei dem anstelle eines Embryotransfers eine Endometriumbiopsie durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomische Auswertung
Zeitfenster: 90 Tage
Auswertung zur Charakterisierung von Genen, die während des Implantationsfensters exprimiert werden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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