Транскриптомная оценка рецептивности эндометрия
2 мая 2023 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Целью данного исследования является всесторонняя оценка транскриптомного сигнала эндометрия до, во время и после окна рецептивности.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1 будет направлена на определение нормальной транскриптомной сигнатуры эндометрия у здоровых людей без бесплодия.
Фаза 2 прояснит транскриптомную экспрессию эндометрия у пациенток с диагнозом бесплодия, не связанного с эндометриальным фактором.
Результаты этого этапа будут сравниваться с результатами этапа 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Фаза 1:
Здоровые добровольцы без бесплодия в анамнезе будут набраны на первом этапе для прохождения биопсии эндометрия в рандомизированный день цикла, окружающий окно имплантации.
Фаза 2:
Здоровые добровольцы с бесплодием в анамнезе, но без беспокойства по поводу дисфункции эндометрия, будут набраны для второго этапа биопсии эндометрия во время подготовительного цикла ЭКО.
Описание
Фаза 1:
Основное включение: Ниже приведены основные критерии включения:
- Регулярные менструальные циклы
- Возраст 18-50 лет
- Нормальное фоновое УЗИ
- Отсутствие внутриматочных процедур в течение предшествующих 90 дней
Исключения: Ниже приведены критерии исключения:
Любые противопоказания к проведению стимуляции эндометрия эстрогенами
- Текущий статус курения
- Множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение, диабет и гипертония)
- Артериальная гипертензия (систолическая ≥140 мм рт.ст. или диастолическая ≥90 мм рт.ст.)
- Венозная тромбоэмболия (в настоящее время или в анамнезе)
- Известные тромбогенные мутации
- Известная ишемическая болезнь сердца
- История инсульта
- Осложненные клапанные пороки сердца (легочная гипертензия, риск фибрилляции предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе)
- Системная красная волчанка (положительные или неизвестные антифосфолипидные антитела)
- Мигрень с аурой в любом возрасте
- Рак молочной железы
- Цирроз печени
- Гепатоцеллюлярная аденома или злокачественная гепатома
- История диагностики бесплодия
- В анамнезе недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
- Аллергическая реакция на любой препарат, используемый для подготовительного цикла
- Известная беременность или роды в течение последних 6 месяцев
- Грудное вскармливание
- Ожирение >35 кг/м2
Фаза 2
Основное включение: Ниже приведены основные критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Диагностика бесплодия с низким эндометриальным риском
- Отсутствие внутриматочных процедур в течение предшествующих 90 дней
Исключения: В дополнение к критериям исключения для фазы 1, также будут исключены пациентки с повышенным эндометриальным риском. Это будет включать следующее:
- Рецидивирующая неудача имплантации
- Неудачный перенос с эуплоидной бластоцистой
- История Ашермана или аномальная функция эндометрия
- Эндометриоз в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы без бесплодия
Здоровые добровольцы без бесплодия в анамнезе, имеющие регулярные менструальные циклы и которым не проводились какие-либо внутриматочные процедуры в течение последних 90 дней до участия в исследовании.
|
Все группы пройдут цикл переноса имитационных замороженных эмбрионов с биопсией эндометрия, в отличие от переноса эмбрионов.
|
|
Бесплодные пациенты
Бесплодные пациентки с бесплодием в анамнезе, но не обеспокоенные дисфункцией эндометрия как причиной своего бесплодия.
|
Все группы пройдут цикл переноса имитационных замороженных эмбрионов с биопсией эндометрия, в отличие от переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транскриптомная оценка
Временное ограничение: 90 дней
|
оценка для характеристики генов, экспрессируемых во время окна имплантации
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия эндометрия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство