- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04141085
Transkriptomisk utvärdering av endometriell mottaglighet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1:
Friska frivilliga utan en historia av infertilitet kommer att rekryteras till den första fasen för att genomgå en endometriebiopsi på en randomiserad cykeldag runt implantationsfönstret
Fas 2:
Friska frivilliga med en historia av infertilitet men utan oro för endometriedysfunktion kommer att rekryteras till den andra fasen för att genomgå en endometriebiopsi under en förberedande IVF-cykel.
Beskrivning
Fas 1:
Stor inkludering: Följande är viktiga inkluderingskriterier:
- Regelbundna menstruationscykler
- Ålder 18-50
- Normalt baseline ultraljud
- Inga intrauterina procedurer under tidigare 90 dagar
Uteslutningar: Följande är uteslutningskriterier:
Eventuella kontraindikationer för att genomgå östrogenstimulering av endometriet
- Aktuell rökstatus
- Flera riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom (rökning, diabetes och högt blodtryck)
- Hypertoni (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
- Venös tromboembolism (nuvarande eller historia av)
- Kända trombogena mutationer
- Känd ischemisk hjärtsjukdom
- Historia av stroke
- Komplicerad hjärtklaffsjukdom (pulmonell hypertoni, risk för förmaksflimmer, historia av subakut bakteriell endokardit)
- Systemisk lupus erythematosus (positiva eller okända antifosfolipidantikroppar)
- Migrän med aura i alla åldrar
- Bröstcancer
- Cirros
- Hepatocellulärt adenom eller malignt hepatom
- Historik om infertilitetsdiagnos
- Historik av odiagnostiserade onormala livmoderblödningar.
- Allergisk reaktion på någon medicin som används för den förberedande cykeln
- Känd graviditet eller förlossning under de senaste 6 månaderna
- Amning
- Fetma >35 kg/m2
Fas 2
Stor inkludering: Följande är viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 18-50
- Diagnos av infertilitet med låg risk för endometrie
- Inga intrauterina procedurer under tidigare 90 dagar
Uteslutningar: Utöver uteslutningskriterierna för fas 1 kommer även patienter som bedöms ha en förhöjd endometriell risk att exkluderas. Detta skulle inkludera följande:
- Återkommande implantationsfel
- Misslyckad överföring med en euploid blastocyst
- Historik om Ashermans eller onormal endometriefunktion
- Historia av endometrios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska frivilliga utan infertilitet
Friska frivilliga utan en historia av infertilitet som har regelbundna menstruationscykler och som inte har genomgått några intrauterina ingrepp under de senaste 90 dagarna före deltagande i studien
|
Alla grupper kommer att genomgå en simulerad fryst embryoöverföringscykel med en endometriebiopsi som utförs i motsats till en embryoöverföring
|
|
Infertila patienter
Infertila patienter med en historia av infertilitet men utan oro för endometriedysfunktion som orsak till deras infertilitet.
|
Alla grupper kommer att genomgå en simulerad fryst embryoöverföringscykel med en endometriebiopsi som utförs i motsats till en embryoöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transkriptomisk utvärdering
Tidsram: 90 dagar
|
utvärdering för att karakterisera gener som uttrycks under implantationsfönstret
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .